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上部消化管癌に対する持続点滴および放射線療法として投与されるイリノテカンの研究

2014年5月20日 更新者:University of Southern California

上部消化管がんに対する持続点滴および放射線療法として投与されるイリノテカンの第I相研究

この研究は、消化管の進行がんや手術では完全に切除できないがんを患っている人を対象としています。 これらの種類のがんの治療には、5-フルオロウラシル (5-FU) と呼ばれる化学療法薬と組み合わせて放射線療法が一般的に使用されます。 この研究では、医師はイリノテカンと呼ばれる治験中の化学療法薬と組み合わせて標準用量の放射線療法を投与します。 イリノテカンは腫瘍のサイズを縮小させることができ、放射線の有効性も高めるようです。 この研究の目的は、放射線療法と組み合わせて安全に投与できるイリノテカンの最高用量を決定し、これら 2 つの治療を一緒に投与した場合の副作用を決定することです。 イリノテカンは、食品医薬品局(FDA)によって結腸がんの治療薬として承認されていますが、消化管がんについては承認されていません。 ただし、FDA はこの調査研究での使用を許可しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • U.S.C./Norris Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された上部消化管(膵臓、胃、十二指腸、総胆管、ファーター膨大部)の新生物、または上腹部への転移性腫瘍。
  • 適格な患者には、局所的に進行した切除不能な腫瘍、切除断端陽性、局所再発、およびステージ II ~ III の膵臓、胃、十二指腸、胆管または膨大部を切除したファーター癌の患者が含まれます。
  • パフォーマンスステータス SWOG 0-2
  • 以前の手術または化学療法から完全に回復している(4週間以上)。 以前に 5-FU またはゲムシタビンで治療を受けた患者は、5-FU またはゲムシタビンの最後の投与から 2 週間後に治療を開始できます。
  • 絶対顆粒球数 (AGC) > 1500;血小板数 > 100,000;血清クレアチニン < 2.0 mg/dl;総ビリルビン < 2.0 mg/dl; AST または ALT およびアルカリホスファターゼが正常の上限の 3 倍未満。
  • 事前の化学療法は許可されます。

除外基準:

  • 上腹部への以前の放射線治療
  • 胃食道接合部の腫瘍。
  • 研究者が臨床試験への参加を妨げると判断したその他の医学的、心理的または社会的状況
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
上部消化管腫瘍(膵臓、胃、十二指腸、総胆管)患者に放射線療法を併用して5日間連続点滴で投与した場合のイリノテカンの最大耐量を決定する。

二次結果の測定

結果測定
この組み合わせで観察される毒性プロファイルを説明するには
この組み合わせの有効性に関する予備情報を入手するため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Syma Iqbal, M.D.、U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月20日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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