Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie irinotekanu podávaného jako kontinuální infuze a radiační terapie u nádorů horního gastrointestinálního traktu

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Fáze I studie irinotekanu podávaného jako kontinuální infuze a radiační terapie u rakoviny horního gastrointestinálního traktu

Tato studie je určena lidem s pokročilou rakovinou trávicího traktu a rakovinou, kterou nelze zcela odstranit operací. Radiační terapie se běžně používá při léčbě těchto typů rakoviny v kombinaci s chemoterapeutickým lékem zvaným 5-fluorouracil (5-FU). V této studii budou lékaři podávat standardní dávku radiační terapie v kombinaci s hodnoceným chemoterapeutickým lékem zvaným irinotekan. Irinotekan může zmenšit velikost nádorů a také se zdá, že zvyšuje účinnost záření. Účelem této studie je určit nejvyšší dávku irinotekanu, kterou lze bezpečně podat v kombinaci s radiační terapií, a určit vedlejší účinky, pokud jsou tyto dvě léčby podávány společně. Irinotecan je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu rakoviny tlustého střeva, ale není schválen pro rakovinu trávicího traktu. FDA však jeho použití v této výzkumné studii povoluje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • U.S.C./Norris Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený novotvar horní části gastrointestinálního traktu (slinivka, žaludek, duodenum, společný žlučovod, Vaterova ampula) nebo metastatický nádor do horní části břicha.
  • Mezi způsobilé pacienty patří pacienti s lokálně pokročilými neresekabilními tumory, pozitivními chirurgickými okraji, lokální recidivou a resekovaným karcinomem pankreatu, žaludku, duodena, žlučovodu nebo ampulky stadia II-III.
  • Stav výkonu SWOG 0-2
  • Úplné zotavení po předchozí operaci nebo chemoterapii (déle nebo rovné 4 týdnům). Pacienti dříve léčení 5-FU nebo gemcitabinem mohou zahájit léčbu 2 týdny po poslední dávce 5-FU nebo gemcitabinu.
  • Absolutní počet granulocytů (AGC) > 1500; krevní destičky > 100 000; sérový kreatinin < 2,0 mg/dl; celkový bilirubin < 2,0 mg/dl; AST nebo ALT a alkalická fosfatáza < 3násobek horní hranice normy.
  • Předchozí chemoterapie je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační terapie do horní části břicha
  • Nádory gastroezofageální junkce.
  • Jiné zdravotní, psychologické nebo sociální okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti v klinickém hodnocení
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovení maximální tolerované dávky irinotekanu při podávání jako 5denní kontinuální infuze se současnou radiační terapií u pacientů s nádory horní části gastrointestinálního traktu (slinivka, žaludek, duodenum a společný žlučový vývod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popsat profil toxicity pozorovaný u této kombinace
Získat předběžné informace týkající se účinnosti této kombinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0C-00-8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit