Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie irynotekanu podawanego w ciągłej infuzji i radioterapii w przypadku raka górnego odcinka przewodu pokarmowego

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie fazy I dotyczące irynotekanu podawanego w ciągłym wlewie i radioterapii raka górnego odcinka przewodu pokarmowego

To badanie jest przeznaczone dla osób z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego i nowotworem, którego nie można całkowicie usunąć chirurgicznie. Radioterapia jest powszechnie stosowana w leczeniu tego typu nowotworów w połączeniu z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym 5-fluorouracylem (5-FU). W tym badaniu lekarze będą podawać standardową dawkę radioterapii w połączeniu z eksperymentalnym lekiem do chemioterapii, zwanym irynotekanem. Irynotekan może zmniejszać rozmiary guzów, a także wydaje się zwiększać skuteczność promieniowania. Celem tego badania jest określenie najwyższej dawki irynotekanu, jaką można bezpiecznie podawać w połączeniu z radioterapią, oraz określenie skutków ubocznych, gdy te dwie terapie są podawane razem. Irynotekan jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia raka okrężnicy, ale nie jest zatwierdzony do leczenia raka przewodu pokarmowego. Jednak FDA zezwala na jego użycie w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - U.S.C./Norris Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie nowotwór górnego odcinka przewodu pokarmowego (trzustka, żołądek, dwunastnica, przewód żółciowy wspólny, brodawka Vatera) lub przerzuty do nadbrzusza.
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z miejscowo zaawansowanymi nieresekcyjnymi guzami, dodatnimi marginesami chirurgicznymi, miejscową wznową i usuniętym rakiem trzustki, żołądka, dwunastnicy, przewodu żółciowego lub brodawki Vatera w stadium II-III.
Stan wydajności SWOG 0-2
Całkowity powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji lub chemioterapii (trwającej co najmniej 4 tygodnie). Pacjenci leczeni wcześniej 5-FU lub gemcytabiną mogą rozpocząć terapię po 2 tygodniach od ostatniej dawki 5-FU lub gemcytabiny.
Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) > 1500; płytki krwi > 100 000; kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl; bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl; AspAT lub ALT i fosfataza alkaliczna < 3 razy powyżej górnej granicy normy.
Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
Nowotwory połączenia żołądkowo-przełykowego.
Inne okoliczności medyczne, psychologiczne lub społeczne, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu klinicznym
Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki irynotekanu podawanego w ciągłej infuzji przez 5 dni z jednoczesną radioterapią u pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego (trzustki, żołądka, dwunastnicy i przewodu żółciowego wspólnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby opisać profil toksyczności obserwowany dla tej kombinacji
Aby uzyskać wstępne informacje dotyczące skuteczności tej kombinacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

Główny śledczy: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości