Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'Irinotecan somministrato come infusione continua e radioterapia per i tumori del tratto gastrointestinale superiore

20 maggio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Studio di fase I sull'irinotecan somministrato come infusione continua e radioterapia per i tumori del tratto gastrointestinale superiore

Questo studio è per le persone con cancro avanzato dell'apparato digerente e cancro che non può essere completamente rimosso chirurgicamente. La radioterapia è comunemente usata nel trattamento di questi tipi di cancro in combinazione con un farmaco chemioterapico, chiamato 5-fluorouracile (5-FU). In questo studio, i medici somministreranno la dose standard di radioterapia in combinazione con un farmaco chemioterapico sperimentale, chiamato irinotecan. L'irinotecan può ridurre le dimensioni dei tumori e sembra anche aumentare l'efficacia delle radiazioni. Lo scopo di questo studio è determinare la dose più alta di irinotecan che può essere somministrata in modo sicuro in combinazione con la radioterapia e determinare gli effetti collaterali quando questi due trattamenti vengono somministrati insieme. L'irinotecan è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del cancro del colon, ma non è approvato per i tumori dell'apparato digerente. Tuttavia, la FDA ne consente l'uso in questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • U.S.C./Norris Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia istologicamente confermata del tratto gastrointestinale superiore (pancreas, stomaco, duodeno, dotto biliare comune, ampolla di Vater) o tumore metastatico dell'addome superiore.
  • I pazienti eleggibili includono pazienti con tumori non resecabili localmente avanzati, margini chirurgici positivi, recidiva locale e carcinoma pancreatico, gastrico, duodenale, del dotto biliare o dell'ampolla di Vater allo stadio II-III resecato.
  • Stato delle prestazioni SWOG 0-2
  • Completamente guarito da un precedente intervento chirurgico o chemioterapia (maggiore o uguale a 4 settimane). I pazienti precedentemente trattati con 5-FU o gemcitabina possono iniziare la terapia 2 settimane dopo l'ultima dose di 5-FU o gemcitabina.
  • Conta assoluta dei granulociti (AGC) > 1500; piastrine > 100.000; creatinina sierica < 2,0 mg/dl; bilirubina totale < 2,0 mg/dl; AST o ALT e fosfatasi alcalina < 3 volte il limite superiore della norma.
  • È consentita una precedente chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia all'addome superiore
  • Tumori della giunzione gastroesofagea.
  • Altre circostanze mediche, psicologiche o sociali che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare la dose massima tollerata di irinotecan quando somministrato come infusione continua di 5 giorni con concomitante radioterapia in pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore (pancreas, stomaco, duodeno e dotto biliare comune)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Descrivere il profilo di tossicità osservato con questa combinazione
Per ottenere informazioni preliminari relative all'efficacia di questa combinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0C-00-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi