Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af irinotecan administreret som en kontinuerlig infusion og strålebehandling til øvre gastrointestinale kræftformer

20. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

Fase I undersøgelse af irinotecan administreret som en kontinuerlig infusion og strålebehandling til øvre gastrointestinale kræftformer

Denne undersøgelse er til personer med fremskreden kræft i fordøjelseskanalen og kræft, som ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation. Strålebehandling er almindeligt anvendt i behandlingen af disse typer kræft i kombination med et kemoterapilægemiddel, kaldet 5-fluorouracil (5-FU). I denne undersøgelse vil læger administrere standarddosis af strålebehandling i kombination med et kemoterapipræparat, kaldet irinotecan. Irinotecan kan reducere størrelsen af tumorer og ser også ud til at øge effektiviteten af stråling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den højeste dosis irinotecan, der kan gives sikkert i kombination med strålebehandling, og at bestemme bivirkningerne, når disse to behandlinger gives sammen. Irinotecan er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af tyktarmskræft, men er ikke godkendt til kræft i fordøjelseskanalen. Imidlertid tillader FDA dets brug i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - U.S.C./Norris Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet neoplasma i den øvre mave-tarmkanal (pancreas, mave, tolvfingertarmen, almindelig galdegang, ampulla af Vater) eller metastatisk tumor til den øvre del af maven.
Kvalificerede patienter omfatter patienter med lokalt fremskredne uoperable tumorer, positive kirurgiske marginer, lokalt recidiv og resekteret stadium II-III pancreas, gastrisk, tolvfingertarm, galdegang eller ampulla af Vater-karcinom.
Ydelsesstatus SWOG 0-2
Fuldstændig restitueret fra tidligere operation eller kemoterapi (større end eller lig med 4 uger). Patienter, der tidligere er behandlet med 5-FU eller gemcitabin, kan starte behandlingen 2 uger efter den sidste dosis af 5-FU eller gemcitabin.
Absolut granulocyttal (AGC) > 1500; blodplader > 100.000; serumkreatinin < 2,0 mg/dl; total bilirubin < 2,0 mg/dl; AST eller ALAT og alkalisk fosfatase < 3 gange den øvre normalgrænse.
Forudgående kemoterapi er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
Tumorer i den gastroøsofageale forbindelse.
Andre medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som efter investigators mening ville forhindre deltagelse i det kliniske forsøg
Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af irinotecan, når det administreres som en 5-dages kontinuerlig infusion med samtidig strålebehandling til patienter med øvre gastrointestinale tumorer (bukspytkirtel, mave, tolvfingertarm og almindelig galdegang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at beskrive toksicitetsprofilen observeret med denne kombination
For at få foreløbig information relateret til effekten af denne kombination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

Ledende efterforsker: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier