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伊立替康连续输注和放疗治疗上消化道癌的研究

2014年5月20日 更新者:University of Southern California

伊立替康连续输注和放射治疗上消化道癌的 I 期研究

这项研究是针对患有晚期消化道癌症和无法通过手术完全切除的癌症的人。 放射疗法通常与称为 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的化疗药物联合用于治疗这些类型的癌症。 在这项研究中,医生将结合一种名为伊立替康的研究性化疗药物进行标准剂量的放射治疗。 伊立替康可以减小肿瘤的大小,并且似乎还可以提高放疗的有效性。 本研究的目的是确定伊立替康与放疗联合使用时可以安全使用的最高剂量,并确定这两种治疗同时使用时的副作用。 伊立替康已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗结肠癌,但未获准用于消化道癌症。 但是,FDA 允许其在这项研究中使用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • U.S.C./Norris Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的上消化道肿瘤(胰腺、胃、十二指肠、胆总管、Vater 壶腹)或转移至上腹部的肿瘤。
  • 符合条件的患者包括患有局部晚期不可切除肿瘤、手术切缘阳性、局部复发和切除的 II-III 期胰腺癌、胃癌、十二指肠癌、胆管癌或 Vater 壶腹癌的患者。
  • 性能状态 SWOG 0-2
  • 从之前的手术或化疗中完全康复(大于或等于 4 周)。 先前接受过 5-FU 或吉西他滨治疗的患者可以在最后一次 5-FU 或吉西他滨给药后 2 周开始治疗。
  • 粒细胞绝对计数 (AGC) > 1500;血小板 > 100,000;血清肌酐 < 2.0 毫克/分升;总胆红素 < 2.0 mg/dl; AST 或 ALT 和碱性磷酸酶 < 正常上限的 3 倍。
  • 允许事先进行化疗。

排除标准:

  • 先前对上腹部进行放射治疗
  • 胃食管交界处的肿瘤。
  • 研究者认为会妨碍参与临床试验的其他医疗、心理或社会情况
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
确定伊立替康在上消化道肿瘤(胰腺、胃、十二指肠和胆总管)患者中作为 5 天连续输注并伴随放疗时的最大耐受剂量

次要结果测量

结果测量
描述用这种组合观察到的毒性特征
获得与该组合功效相关的初步信息

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Syma Iqbal, M.D.、U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月20日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放射治疗的临床试验

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