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Studie zu Irinotecan als kontinuierliche Infusions- und Strahlentherapie bei Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Phase-I-Studie zu Irinotecan als kontinuierliche Infusions- und Strahlentherapie bei Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts

Diese Studie richtet sich an Menschen mit fortgeschrittenem Krebs des Verdauungstrakts und Krebs, der durch eine Operation nicht vollständig entfernt werden kann. Bei der Behandlung dieser Krebsarten wird häufig eine Strahlentherapie in Kombination mit einem Chemotherapeutikum namens 5-Fluorouracil (5-FU) eingesetzt. In dieser Studie verabreichen Ärzte die Standarddosis einer Strahlentherapie in Kombination mit einem in der Prüfphase befindlichen Chemotherapeutikum namens Irinotecan. Irinotecan kann die Größe von Tumoren verringern und scheint auch die Wirksamkeit der Bestrahlung zu erhöhen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Irinotecan-Dosis zu bestimmen, die sicher in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht werden kann, und die Nebenwirkungen zu bestimmen, wenn diese beiden Behandlungen zusammen verabreicht werden. Irinotecan ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Dickdarmkrebs zugelassen, jedoch nicht für Krebserkrankungen des Verdauungstrakts. Die FDA erlaubt jedoch die Verwendung in dieser Forschungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • U.S.C./Norris Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Neubildung des oberen Gastrointestinaltrakts (Bauchspeicheldrüse, Magen, Zwölffingerdarm, Gallengang, Vater-Ampulle) oder metastatischer Tumor im Oberbauch.
  • Geeignete Patienten sind Patienten mit lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Tumoren, positiven Operationsrändern, Lokalrezidiven und resezierten Vater-Karzinomen der Bauchspeicheldrüse, des Magens, des Zwölffingerdarms, des Gallengangs oder der Ampulle im Stadium II-III.
  • Leistungsstatus SWOG 0-2
  • Vollständige Genesung von einer vorherigen Operation oder Chemotherapie (mindestens 4 Wochen). Patienten, die zuvor mit 5-FU oder Gemcitabin behandelt wurden, können die Therapie 2 Wochen nach der letzten Dosis von 5-FU oder Gemcitabin beginnen.
  • Absolute Granulozytenzahl (AGC) > 1500; Blutplättchen > 100.000; Serumkreatinin < 2,0 mg/dl; Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl; AST oder ALT und alkalische Phosphatase < 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Eine vorherige Chemotherapie ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Oberbauchs
  • Tumoren des gastroösophagealen Übergangs.
  • Sonstige medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der klinischen Prüfung verhindern würden
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Irinotecan bei Verabreichung als 5-tägige Dauerinfusion mit begleitender Strahlentherapie bei Patienten mit Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts (Bauchspeicheldrüse, Magen, Zwölffingerdarm und Gallengang).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beschreibung des bei dieser Kombination beobachteten Toxizitätsprofils
Um vorläufige Informationen zur Wirksamkeit dieser Kombination zu erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0C-00-8

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