Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos infúziós és sugárterápiaként alkalmazott irinotekán vizsgálata a felső gyomor-bélrendszeri daganatok kezelésére

2014. május 20. frissítette: University of Southern California

Fázis I. vizsgálata az irinotekánról folyamatos infúziós és sugárterápiaként alkalmazott felső gyomor-bélrendszeri daganatok esetén

Ez a vizsgálat előrehaladott emésztőrendszeri rákban szenvedőknek szól, valamint olyan rákos megbetegedésben szenvedőknek, amelyeket műtéttel nem lehet teljesen eltávolítani. A sugárterápiát általában az ilyen típusú rák kezelésére alkalmazzák egy kemoterápiás gyógyszerrel, az úgynevezett 5-fluorouracillal (5-FU) kombinálva. Ebben a vizsgálatban az orvosok a standard dózisú sugárterápiát egy vizsgált kemoterápiás gyógyszerrel, az irinotekánnal kombinálva alkalmazzák. Az irinotekán csökkentheti a daganatok méretét, és úgy tűnik, hogy növeli a sugárzás hatékonyságát. Ennek a vizsgálatnak a célja az irinotekán legmagasabb dózisának meghatározása, amely biztonságosan adható sugárterápiával kombinálva, és meghatározza a mellékhatásokat e két kezelés együttes alkalmazásakor. Az irinotekánt a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a vastagbélrák kezelésére, de az emésztőrendszeri rákos megbetegedések kezelésére nem engedélyezett. Az FDA azonban engedélyezi ennek használatát ebben a kutatási tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • U.S.C./Norris Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felső gyomor-bél traktus szövettanilag igazolt daganata (hasnyálmirigy, gyomor, nyombél, közös epevezeték, Vater ampulla) vagy áttétes daganat a felső hasban.
  • A jogosult betegek közé tartoznak azok a betegek, akiknek lokálisan előrehaladott nem reszekálható daganata, pozitív műtéti széle, lokális recidívája van, valamint a Vater carcinoma II-III.
  • Teljesítmény állapota SWOG 0-2
  • Teljesen felépült a korábbi műtétből vagy kemoterápiából (4 hét vagy annál hosszabb). A korábban 5-FU-val vagy gemcitabinnal kezelt betegek a kezelést az utolsó 5-FU vagy gemcitabin adag beadása után 2 héttel kezdhetik meg.
  • Abszolút granulocitaszám (AGC) > 1500; vérlemezkék > 100 000; szérum kreatinin < 2,0 mg/dl; összbilirubin < 2,0 mg/dl; AST vagy ALT és alkalikus foszfatáz < a normálérték felső határának háromszorosa.
  • Előzetes kemoterápia megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugárterápia a has felső részén
  • A gastrooesophagealis csomópont daganatai.
  • Egyéb egészségügyi, pszichológiai vagy szociális körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az irinotekán maximális tolerálható dózisának meghatározása 5 napos folyamatos infúzióban, egyidejű sugárkezeléssel a felső gasztrointesztinális daganatokban (hasnyálmirigy-, gyomor-, nyombél- és közös epeutak) szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ezzel a kombinációval megfigyelt toxicitási profil leírása
A kombináció hatékonyságával kapcsolatos előzetes információk beszerzése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0C-00-8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel