Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av irinotekan administrerat som en kontinuerlig infusion och strålbehandling för övre gastrointestinala cancer

20 maj 2014 uppdaterad av: University of Southern California

Fas I-studie av irinotekan administrerat som en kontinuerlig infusion och strålbehandling för övre gastrointestinala cancer

Denna studie är för personer med avancerad cancer i mag-tarmkanalen och cancer som inte kan avlägsnas helt genom operation. Strålbehandling används vanligtvis vid behandling av dessa typer av cancer i kombination med ett kemoterapiläkemedel, kallat 5-fluorouracil (5-FU). I denna studie kommer läkare att administrera standarddosen av strålbehandling i kombination med ett kemoterapiläkemedel som kallas irinotekan. Irinotekan kan minska storleken på tumörer och verkar också öka effektiviteten av strålning. Syftet med denna studie är att fastställa den högsta dosen av irinotekan som säkert kan ges i kombination med strålbehandling, och att fastställa biverkningarna när dessa två behandlingar ges tillsammans. Irinotecan är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av tjocktarmscancer, men är inte godkänt för cancer i mag-tarmkanalen. FDA tillåter dock att det används i denna forskningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • U.S.C./Norris Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad neoplasma i den övre mag-tarmkanalen (bukspottkörteln, magen, tolvfingertarmen, vanlig gallgång, Vater ampulla) eller metastaserande tumör till övre buken.
  • Kvalificerade patienter inkluderar patienter med lokalt avancerade ooperbara tumörer, positiva kirurgiska marginaler, lokalt återfall och resekerade stadium II-III pankreatisk, mag-, tolvfingertarm-, gallgångs- eller ampulla av Vater-karcinom.
  • Prestandastatus SWOG 0-2
  • Helt återställd från tidigare operation eller kemoterapi (mer än eller lika med 4 veckor). Patienter som tidigare behandlats med 5-FU eller gemcitabin kan påbörja behandlingen 2 veckor efter den sista dosen av 5-FU eller gemcitabin.
  • Absolut granulocytantal (AGC) > 1500; blodplättar > 100 000; serumkreatinin < 2,0 mg/dl; totalt bilirubin < 2,0 mg/dl; ASAT eller ALAT och alkaliskt fosfatas < 3 gånger den övre normalgränsen.
  • Tidigare kemoterapi är tillåten.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till övre delen av buken
  • Tumörer i den gastroesofageala korsningen.
  • Andra medicinska, psykologiska eller sociala omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagande i den kliniska prövningen
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma den maximalt tolererade dosen av irinotekan när det administreras som en 5-dagars kontinuerlig infusion med samtidig strålbehandling till patienter med övre gastrointestinala tumörer (bukspottkörtel, mage, tolvfingertarm och vanlig gallgång)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att beskriva toxicitetsprofilen som observerats med denna kombination
För att få preliminär information relaterad till effekten av denna kombination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0C-00-8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera