만성 바이러스성 심근병증 환자의 베타페론/베타세론(인터페론 베타-1b)
2008년 12월 18일 업데이트: Bayer
만성 바이러스 환자에게 24주 동안 격일로 피하 투여된 4백만 및 8백만 단위의 베타페론®/베타세론®(인터페론 베타-1b)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구 심근병증
만성 바이러스성 심근병증은 바이러스에 의해 심근이 공격을 받아 심장의 펌프 기능이 저하되어 흉통, 숨가쁨, 두근거림 등의 증상을 호소하는 질환이다.
베타페론(인터페론 베타-1b)은 이미 다발성경화증 치료제로 시판되고 있지만, 만성 바이러스성 심근질환 환자에게도 효과가 있는지는 지금까지 입증되지 않았다.
본 연구는 이 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 베타페론의 효능과 안전성을 알아보기 위해 진행된다. 치료의 목적은 심장에서 바이러스를 제거하여 심장 기능과 임상 상태가 점차 개선될 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다. Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
독일의 Bayer Schering Pharma AG가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
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138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
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Brandenburg, 독일, 14770
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Hamburg, 독일, 20251
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80636
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17489
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42117
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06097
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, 독일, 99437
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Madrid, 스페인, 28040
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Glasgow, 영국, G11 6NT
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Pavia, 이탈리아, 27100
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
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Warszawa, 폴란드, 00-909
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Warszawa, 폴란드, 04628
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Nantes, 프랑스, 44805
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 조직에서 직접 식별되어야 하는 Adeno-, Entero- 및/또는 Parvoviruses의 증거가 있는 설명할 수 없는 심장
- 만성(임상 증상 발생 후 최소 6개월) 및 안정기에 있는 질병
- 심장 기능 장애
제외 기준:
- 중증(비대상) 또는 급성 심부전.
- 기타 환자의 임상증상을 더 잘 설명할 수 있는 질병
- 기타 중증 및/또는 악성 질병.
- 의사가 판단한 경련, 우울증 또는 자살 생각으로 고통
- 지난 몇 주 동안 심각한 바이러스 또는 세균 감염
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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격일로 피하 투여 1주차에는 적용당 2MIU, 2~24주차에는 적용당 4MIU
1주차에 2MIU, 2~3주차에 4MIU, 4~24주차에 8MIU를 격일로 피하주사
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실험적: 팔 2
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격일로 피하 투여 1주차에는 적용당 2MIU, 2~24주차에는 적용당 4MIU
1주차에 2MIU, 2~3주차에 4MIU, 4~24주차에 8MIU를 격일로 피하주사
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위약 비교기: 팔 3
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1주차에 0.25ml, 2주에서 24주차에 0.50ml를 격일로 피하주사
1주차에 0.25ml, 2~3주차에 0.50ml, 4~24주차에 1.00ml를 격일로 피하주사
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위약 비교기: 팔 4
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1주차에 0.25ml, 2주에서 24주차에 0.50ml를 격일로 피하주사
1주차에 0.25ml, 2~3주차에 0.50ml, 4~24주차에 1.00ml를 격일로 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심내막근육 내 아데노바이러스, 엔테로바이러스 및/또는 파보바이러스의 존재
기간: 24주 치료 종료 후 12주
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24주 치료 종료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NYHA 기능 등급의 변경 사항
기간: 치료 종료 후 12주 및 24주
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치료 종료 후 12주 및 24주
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6분 걷기 테스트
기간: 치료 종료 후 12주 및 24주
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치료 종료 후 12주 및 24주
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단일 임상 증상(호흡곤란, 피로, 심계항진, 비정형 협심증 및 협심증)
기간: 치료 종료 후 12주 및 24주
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치료 종료 후 12주 및 24주
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삶의 질
기간: 치료 종료 후 12주 및 24주
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치료 종료 후 12주 및 24주
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휴식 및 활동 시 좌심실 박출률
기간: 치료 종료 후 12주
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치료 종료 후 12주
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국소 및 전체 벽 운동, 좌심실 이완기말 직경 및 좌심실 수축기말 직경
기간: 치료 종료 후 12주
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치료 종료 후 12주
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심내막 생검의 염증 상태
기간: 치료 종료 후 12주
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치료 종료 후 12주
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바이러스 치료 효과 및 질병 표지자에 대한 말초 혈액 분석
기간: 치료 종료 후 12주
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치료 종료 후 12주
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복합 임상 종점
기간: 치료 종료 후 12주 및 24주
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치료 종료 후 12주 및 24주
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혈역학
기간: 치료 종료 후 12주
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치료 종료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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