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Betaferon/ Betaseron (Interferon Beta-1b) em pacientes com cardiomiopatia viral crônica

18 de dezembro de 2008 atualizado por: Bayer

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de 4 e 8 milhões de unidades de Betaferon®/Betaseron® (Interferon Beta-1b) administrados por via subcutânea em dias alternados durante 24 semanas em pacientes com infecção viral crônica cardiomiopatia

A cardiomiopatia viral crônica é uma doença em que o músculo cardíaco é atacado por um vírus e isso pode resultar em uma redução do débito cardíaco (função de bomba), causando queixas como dor no peito, falta de ar e palpitações.

O Betaferon (interferon beta-1b) já é comercializado para o tratamento da Esclerose Múltipla, mas até agora não foi comprovado se também é eficaz em pacientes com doença miocárdica viral crônica.

Este estudo será conduzido para examinar a eficácia e segurança de Betaferon em pacientes com esta doença. O objetivo do tratamento é eliminar o vírus do coração para que a função cardíaca e o estado clínico possam melhorar gradualmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Germany.

A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha, é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
      • Brandenburg, Alemanha, 14770
      • Hamburg, Alemanha, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42117
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06097
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Alemanha, 99437
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
  • França
      • Nantes, França, 44805
      • Poitiers Cedex, França, 86021
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 00-909
      • Warszawa, Polônia, 04628
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coração inexplicável com evidência de Adeno-, Entero- e/ou Parvovírus que devem ser identificados diretamente no tecido cardíaco
  • Estar numa fase crónica (pelo menos 6 meses após o início dos sintomas clínicos) e estável da doença
  • Função cardíaca prejudicada

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave (descompensada) ou aguda.
  • Qualquer outra doença que possa explicar melhor os sintomas clínicos do paciente
  • Qualquer outra doença grave e/ou maligna.
  • Sofrer de convulsões, depressão ou ideias suicidas julgadas por um médico
  • Infecções virais ou bacterianas graves durante as últimas semanas
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU por aplicação na semana 1 e 4 MIU por aplicação nas semanas 2 a 24 administrados por via subcutânea em dias alternados
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU por aplicação na semana 1, 4 MIU por aplicação nas semanas 2 a 3 e 8 MIU por aplicação nas semanas 4 a 24 administrados por via subcutânea em dias alternados
Experimental: Braço 2
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU por aplicação na semana 1 e 4 MIU por aplicação nas semanas 2 a 24 administrados por via subcutânea em dias alternados
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU por aplicação na semana 1, 4 MIU por aplicação nas semanas 2 a 3 e 8 MIU por aplicação nas semanas 4 a 24 administrados por via subcutânea em dias alternados
Comparador de Placebo: Braço 3
Medicamento: Placebo
0,25 ml na semana 1 e 0,50 ml nas semanas 2 a 24 administrados por via subcutânea em dias alternados
Medicamento: Placebo
0,25 ml na semana 1, 0,50 ml nas semanas 2 a 3 e 1,00 ml nas semanas 4 a 24 administrados por via subcutânea em dias alternados
Comparador de Placebo: Braço 4
Medicamento: Placebo
0,25 ml na semana 1 e 0,50 ml nas semanas 2 a 24 administrados por via subcutânea em dias alternados
Medicamento: Placebo
0,25 ml na semana 1, 0,50 ml nas semanas 2 a 3 e 1,00 ml nas semanas 4 a 24 administrados por via subcutânea em dias alternados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença de Adenovírus, Enterovírus e/ou Parvovírus no endomiocárdio
Prazo: 12 semanas após o final de um tratamento de 24 semanas
12 semanas após o final de um tratamento de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na classe funcional da NYHA
Prazo: 12 semanas e 24 semanas após o término do tratamento
12 semanas e 24 semanas após o término do tratamento
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 12 semanas e 24 semanas após o término do tratamento
12 semanas e 24 semanas após o término do tratamento
Sintomas clínicos únicos (dispneia, fadiga, palpitações, angina atípica e angina pectoris)
Prazo: 12 semanas e 24 semanas após o término do tratamento
12 semanas e 24 semanas após o término do tratamento
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas e 24 semanas após o término do tratamento
12 semanas e 24 semanas após o término do tratamento
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso e no esforço
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
12 semanas após o término do tratamento
Movimento regional e global da parede, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo e diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
12 semanas após o término do tratamento
Estado inflamatório em biópsias endomiocárdicas
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
12 semanas após o término do tratamento
Análises de sangue periférico para efeito de tratamento viral e marcadores de doenças
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
12 semanas após o término do tratamento
Ponto final clínico composto
Prazo: 12 semanas e 24 semanas após o término do tratamento
12 semanas e 24 semanas após o término do tratamento
Hemodinâmica
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
12 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91115
  • 305852

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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