Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Betaferon/ Betaseron (Interferon Beta-1b) u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią wirusową

18 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 4 i 8 milionów jednostek Betaferon®/Betaseron® (Interferon Beta-1b) podawane podskórnie co drugi dzień przez 24 tygodnie u pacjentów z przewlekłą infekcją wirusową Kardiomiopatia

Przewlekła kardiomiopatia wirusowa to choroba, w której wirus atakuje mięsień sercowy, co może prowadzić do zmniejszenia pojemności minutowej serca (funkcji pompy), powodując dolegliwości, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność i kołatanie serca.

Betaferon (interferon beta-1b) jest już sprzedawany do leczenia stwardnienia rozsianego, ale do tej pory nie udowodniono, czy jest on również skuteczny u pacjentów z przewlekłą wirusową chorobą mięśnia sercowego.

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Betaferon u pacjentów z tą chorobą. Celem leczenia jest eliminacja wirusa z serca, aby stopniowo poprawiać się jego czynność i stan kliniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44805
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
      • Hamburg, Niemcy, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42117
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Niemcy, 99437
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 00-909
      • Warszawa, Polska, 04628
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewyjaśnione serce z dowodami obecności adeno-, entero- i/lub parwowirusów, które należy zidentyfikować bezpośrednio w tkance serca
  • Przebywanie w przewlekłej (co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia objawów klinicznych) i stabilnej fazie choroby
  • Upośledzona czynność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka (niewyrównana) lub ostra niewydolność serca.
  • Każda inna choroba, która mogłaby lepiej wyjaśnić objawy kliniczne pacjenta
  • Każda inna ciężka i/lub złośliwa choroba.
  • Cierpienie na drgawki, depresję lub myśli samobójcze ocenione przez lekarza
  • Poważne infekcje wirusowe lub bakteryjne w ciągu ostatnich tygodni
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 mln j.m. na aplikację w 1. tygodniu i 4 mln j.m. na aplikację w tygodniach od 2. do 24. podawane podskórnie co drugi dzień
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 mln j.m. na aplikację w 1. tygodniu, 4 mln j.m. na aplikację w tygodniach od 2. do 3. i 8 mln j.m. na aplikację w tygodniach 4. do 24. podawane podskórnie co drugi dzień
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 mln j.m. na aplikację w 1. tygodniu i 4 mln j.m. na aplikację w tygodniach od 2. do 24. podawane podskórnie co drugi dzień
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 mln j.m. na aplikację w 1. tygodniu, 4 mln j.m. na aplikację w tygodniach od 2. do 3. i 8 mln j.m. na aplikację w tygodniach 4. do 24. podawane podskórnie co drugi dzień
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: Placebo
0,25 ml w tygodniu 1 i 0,50 ml w tygodniach od 2 do 24 podawane podskórnie co drugi dzień
Lek: Placebo
0,25 ml w 1. tygodniu, 0,50 ml w 2. do 3. tygodniu i 1,00 ml w 4. do 24. tygodniu podskórnie co drugi dzień
Komparator placebo: Ramię 4
Lek: Placebo
0,25 ml w tygodniu 1 i 0,50 ml w tygodniach od 2 do 24 podawane podskórnie co drugi dzień
Lek: Placebo
0,25 ml w 1. tygodniu, 0,50 ml w 2. do 3. tygodniu i 1,00 ml w 4. do 24. tygodniu podskórnie co drugi dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność adenowirusa, enterowirusa i/lub parwowirusa w endomiokardium
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu 24-tygodniowego leczenia
12 tygodni po zakończeniu 24-tygodniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
12 tygodni i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
12 tygodni i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Pojedyncze objawy kliniczne (duszność, zmęczenie, kołatanie serca, dławica atypowa i dławica piersiowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
12 tygodni i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
12 tygodni i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku i podczas wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Regionalny i globalny ruch ściany, średnica końcoworozkurczowa lewej komory i średnica końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Stan zapalny w biopsjach endomiokardialnych
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Analizy krwi obwodowej pod kątem efektu leczenia wirusowego i markerów choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Złożony kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
12 tygodni i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Hemodynamika
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91115
  • 305852

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj