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Betaferon/ Betaseron (interferón beta-1b) en pacientes con miocardiopatía viral crónica

18 de diciembre de 2008 actualizado por: Bayer

Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de 4 y 8 millones de unidades de Betaferon®/Betaseron® (interferón beta-1b) administradas por vía subcutánea en días alternos durante 24 semanas en pacientes con enfermedad viral crónica Miocardiopatía

La miocardiopatía viral crónica es una enfermedad en la que el músculo cardíaco es atacado por un virus y esto puede provocar una reducción en el rendimiento del corazón (función de bombeo), lo que provoca molestias como dolor torácico, dificultad para respirar y palpitaciones.

Betaferon (interferón beta-1b) ya se comercializa para el tratamiento de la esclerosis múltiple, pero hasta ahora no se ha demostrado si también es eficaz en pacientes con enfermedad miocárdica viral crónica.

Este estudio se llevará a cabo para examinar la eficacia y seguridad de Betaferon en pacientes con esta enfermedad. El objetivo del tratamiento es eliminar el virus del corazón para que la función cardíaca y el estado clínico mejoren gradualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.

Bayer Schering Pharma AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Brandenburg, Alemania, 14770
      • Hamburg, Alemania, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32545
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42117
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06097
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Alemania, 99437
  • España
      • Madrid, España, 28040
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44805
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 00-909
      • Warszawa, Polonia, 04628
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Corazón inexplicado con evidencia de Adeno-, Entero- y/o Parvovirus que deben identificarse directamente en el tejido del corazón
  • Estar en una fase crónica (al menos 6 meses después del inicio de los síntomas clínicos) y estable de la enfermedad
  • Deterioro de la función cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca grave (descompensada) o aguda.
  • Cualquier otra enfermedad que pueda explicar mejor los síntomas clínicos del paciente
  • Cualquier otra enfermedad grave y/o maligna.
  • Sufrir de convulsiones, depresión o ideas suicidas juzgadas por un médico
  • Infecciones virales o bacterianas graves durante las últimas semanas
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Interferón beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU por aplicación en la semana 1 y 4 MIU por aplicación en las semanas 2 a 24 administradas por vía subcutánea en días alternos
Droga: Interferón beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU por aplicación en la semana 1, 4 MIU por aplicación en las semanas 2 a 3 y 8 MIU por aplicación en las semanas 4 a 24 administradas por vía subcutánea en días alternos
Experimental: Brazo 2
Droga: Interferón beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU por aplicación en la semana 1 y 4 MIU por aplicación en las semanas 2 a 24 administradas por vía subcutánea en días alternos
Droga: Interferón beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU por aplicación en la semana 1, 4 MIU por aplicación en las semanas 2 a 3 y 8 MIU por aplicación en las semanas 4 a 24 administradas por vía subcutánea en días alternos
Comparador de placebos: Brazo 3
Droga: Placebo
0,25 ml en la semana 1 y 0,50 ml en las semanas 2 a 24 administrados por vía subcutánea en días alternos
Droga: Placebo
0,25 ml en la semana 1, 0,50 ml en las semanas 2 a 3 y 1,00 ml en las semanas 4 a 24 administrados por vía subcutánea en días alternos
Comparador de placebos: Brazo 4
Droga: Placebo
0,25 ml en la semana 1 y 0,50 ml en las semanas 2 a 24 administrados por vía subcutánea en días alternos
Droga: Placebo
0,25 ml en la semana 1, 0,50 ml en las semanas 2 a 3 y 1,00 ml en las semanas 4 a 24 administrados por vía subcutánea en días alternos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de Adenovirus, Enterovirus y/o Parvovirus en endomiocardio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de un tratamiento de 24 semanas
12 semanas después del final de un tratamiento de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas después del final del tratamiento
12 semanas y 24 semanas después del final del tratamiento
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas después del final del tratamiento
12 semanas y 24 semanas después del final del tratamiento
Síntomas clínicos únicos (disnea, fatiga, palpitaciones, angina atípica y angina de pecho)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas después del final del tratamiento
12 semanas y 24 semanas después del final del tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas después del final del tratamiento
12 semanas y 24 semanas después del final del tratamiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo y en esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento
Movimiento de la pared regional y global, diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo y diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento
Estado inflamatorio en biopsias endomiocárdicas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento
Análisis de sangre periférica para el efecto del tratamiento viral y marcadores de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento
Punto final clínico compuesto
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas después del final del tratamiento
12 semanas y 24 semanas después del final del tratamiento
Hemodinámica
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91115
  • 305852

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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