Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betaferon / Betaseron (Interferoni Beta-1b) potilailla, joilla on krooninen virusperäinen kardiomyopatia

torstai 18. joulukuuta 2008 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus 4 ja 8 miljoonan yksikön Betaferon®/Betaseron® (Interferoni Beta-1b) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisesti joka toinen päivä yli 24 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen virusinfektio Kardiomyopatia

Krooninen virusperäinen kardiomyopatia on sairaus, jossa virus hyökkää sydänlihakseen, mikä voi heikentää sydämen tuotantoa (pumpputoimintaa), mikä aiheuttaa vaivoja, kuten rintakipua, hengenahdistusta ja sydämentykytystä.

Betaferonia (interferoni beeta-1b) markkinoidaan jo MS-taudin hoitoon, mutta toistaiseksi ei ole todistettu, onko se tehokas myös potilailla, joilla on krooninen virusperäinen sydänsairaus.

Tämä tutkimus tehdään Betaferonin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi tätä sairautta sairastavilla potilailla. Hoidon tavoitteena on eliminoida virus sydämestä niin, että sydämen toiminta ja kliininen tila voivat vähitellen parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi.

Bayer Schering Pharma AG, Saksa, on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 00-909
      • Warszawa, Puola, 04628
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44805
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
      • Brandenburg, Saksa, 14770
      • Hamburg, Saksa, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17489
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42117
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06097
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Saksa, 99437
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selittämätön sydän, jossa on merkkejä adeno-, entero- ja/tai parvoviruksista, jotka on tunnistettava suoraan sydänkudoksesta
  • Taudin krooninen (vähintään 6 kuukautta kliinisten oireiden alkamisen jälkeen) ja vakaa vaihe
  • Sydämen toimintahäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea (dekompensoitunut) tai akuutti sydämen vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka voisi paremmin selittää potilaan kliiniset oireet
  • Mikä tahansa muu vakava ja/tai pahanlaatuinen sairaus.
  • Kärsitkö kouristuksia, masennusta tai itsemurha-ajatuksia lääkärin arvioimasta
  • Vakavat virus- tai bakteeri-infektiot viime viikkoina
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU/sovellus viikolla 1 ja 4 MIU/sovellus viikoilla 2-24 annettuna ihonalaisesti joka toinen päivä
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU per käyttökerta viikolla 1, 4 MIU per käyttökerta viikoilla 2-3 ja 8 MIU per käyttökerta viikoilla 4-24 annetaan ihonalaisesti joka toinen päivä
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU/sovellus viikolla 1 ja 4 MIU/sovellus viikoilla 2-24 annettuna ihonalaisesti joka toinen päivä
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU per käyttökerta viikolla 1, 4 MIU per käyttökerta viikoilla 2-3 ja 8 MIU per käyttökerta viikoilla 4-24 annetaan ihonalaisesti joka toinen päivä
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Plasebo
0,25 ml viikolla 1 ja 0,50 ml viikoilla 2-24 ihonalaisesti joka toinen päivä
Lääke: Plasebo
0,25 ml viikolla 1, 0,50 ml viikoilla 2-3 ja 1,00 ml viikoilla 4-24 ihonalaisesti joka toinen päivä
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Lääke: Plasebo
0,25 ml viikolla 1 ja 0,50 ml viikoilla 2-24 ihonalaisesti joka toinen päivä
Lääke: Plasebo
0,25 ml viikolla 1, 0,50 ml viikoilla 2-3 ja 1,00 ml viikoilla 4-24 ihonalaisesti joka toinen päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adenoviruksen, enteroviruksen ja/tai parvoviruksen esiintyminen endomyokardiumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa 24 viikon hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa 24 viikon hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksia NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Yksittäiset kliiniset oireet (hengitys, väsymys, sydämentykytys, epätyypillinen angina pectoris ja angina pectoris)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio levossa ja rasituksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Seinämän alueellinen ja globaali liike, vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija ja vasemman kammion endsystolinen halkaisija
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tulehdustila endomyokardiaalisissa biopsioissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Perifeerisen veren analyysit viruksen hoitovaikutuksen ja sairauden merkkiaineiden varalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Yhdistelmä kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91115
  • 305852

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa