Betaferon/ Betaseron (Interferon Beta-1b) bei Patienten mit chronischer viraler Kardiomyopathie
18. Dezember 2008 aktualisiert von: Bayer
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 und 8 Millionen Einheiten Betaferon®/Betaseron® (Interferon Beta-1b), subkutan verabreicht jeden zweiten Tag über 24 Wochen bei Patienten mit chronischer Viruserkrankung Kardiomyopathie
Chronische virale Kardiomyopathie ist eine Krankheit, bei der der Herzmuskel von einem Virus befallen wird und dies zu einer Verringerung der Herzleistung (Pumpfunktion) führen kann, was zu Beschwerden wie Brustschmerzen, Atemnot und Herzrasen führen kann.
Betaferon (Interferon beta-1b) wird bereits zur Behandlung von Multipler Sklerose vermarktet, aber bisher wurde nicht bewiesen, ob es auch bei Patienten mit chronischer viraler Myokarderkrankung wirksam ist.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Betaferon bei Patienten mit dieser Krankheit zu untersuchen. Ziel der Behandlung ist es, das Virus aus dem Herzen zu eliminieren, damit sich die Herzfunktion und der klinische Zustand allmählich verbessern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.
Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12200
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Brandenburg, Deutschland, 14770
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Hamburg, Deutschland, 20251
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
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Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 80636
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42117
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
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Saarland
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Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, Deutschland, 99437
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Nantes, Frankreich, 44805
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Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
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Pavia, Italien, 27100
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BG
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Bergamo, BG, Italien, 24128
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MI
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Milano, MI, Italien, 20132
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Warszawa, Polen, 00-909
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Warszawa, Polen, 04628
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Göteborg, Schweden, 413 45
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Madrid, Spanien, 28040
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ungeklärtes Herz mit Nachweis von Adeno-, Entero- und/oder Parvoviren, die direkt im Herzgewebe nachgewiesen werden müssen
- Sich in einer chronischen (mindestens 6 Monate nach Beginn der klinischen Symptome) und stabilen Phase der Erkrankung befinden
- Beeinträchtigte Herzfunktion
Ausschlusskriterien:
- Schwere (dekompensierte) oder akute Herzinsuffizienz.
- Jede andere Krankheit, die die klinischen Symptome des Patienten besser erklären könnte
- Jede andere schwere und/oder bösartige Erkrankung.
- Leiden unter Krämpfen, Depressionen oder Suizidgedanken, die von einem Arzt beurteilt werden
- Schwere virale oder bakterielle Infektionen in den letzten Wochen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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2 Mio. I.E. pro Anwendung in Woche 1 und 4 Mio. I.E. pro Anwendung in Woche 2 bis 24 subkutan jeden zweiten Tag
2 Mio. IE pro Anwendung in Woche 1, 4 Mio. IE pro Anwendung in den Wochen 2 bis 3 und 8 Mio. IE pro Anwendung in den Wochen 4 bis 24, subkutan verabreicht jeden zweiten Tag
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Experimental: Arm 2
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2 Mio. I.E. pro Anwendung in Woche 1 und 4 Mio. I.E. pro Anwendung in Woche 2 bis 24 subkutan jeden zweiten Tag
2 Mio. IE pro Anwendung in Woche 1, 4 Mio. IE pro Anwendung in den Wochen 2 bis 3 und 8 Mio. IE pro Anwendung in den Wochen 4 bis 24, subkutan verabreicht jeden zweiten Tag
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Placebo-Komparator: Arm 3
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0,25 ml in Woche 1 und 0,50 ml in Woche 2 bis 24 subkutan jeden zweiten Tag
0,25 ml in Woche 1, 0,50 ml in Woche 2 bis 3 und 1,00 ml in Woche 4 bis 24, subkutan jeden zweiten Tag
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Placebo-Komparator: Arm 4
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0,25 ml in Woche 1 und 0,50 ml in Woche 2 bis 24 subkutan jeden zweiten Tag
0,25 ml in Woche 1, 0,50 ml in Woche 2 bis 3 und 1,00 ml in Woche 4 bis 24, subkutan jeden zweiten Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein von Adenovirus, Enterovirus und/oder Parvovirus im Endomyokard
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende einer 24-wöchigen Behandlung
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12 Wochen nach Ende einer 24-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen in der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende
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12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende
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12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende
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Einzelne klinische Symptome (Dyspnoe, Müdigkeit, Herzklopfen, atypische Angina und Angina pectoris)
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende
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12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende
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12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe und bei Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
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12 Wochen nach Behandlungsende
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Regionale und globale Wandbewegung, linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser und linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
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12 Wochen nach Behandlungsende
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Entzündungszustand in endomyokardialen Biopsien
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
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12 Wochen nach Behandlungsende
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Periphere Blutanalysen auf virale Behandlungswirkung und Krankheitsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
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12 Wochen nach Behandlungsende
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Zusammengesetzter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende
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12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende
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Hämodynamik
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
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12 Wochen nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91115
- 305852
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