Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betaferon / Betaseron (Interferon Beta-1b) krónikus vírusos kardiomiopátiában szenvedő betegeknél

2008. december 18. frissítette: Bayer

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat 4 és 8 millió egység Betaferon®/Betaseron® (béta-1b interferon) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére minden második napon 24 héten keresztül krónikus vírusos betegeknél Cardiomyopathia

A krónikus vírusos kardiomiopátia olyan betegség, amelyben a szívizmot vírus támadja meg, és ez a szív teljesítményének (pumpafunkció) csökkenéséhez vezethet, ami olyan panaszokat okozhat, mint a mellkasi fájdalom, légszomj és szívdobogás.

A Betaferon (béta-1b interferon) már forgalomban van a sclerosis multiplex kezelésére, de máig nem igazolták, hogy hatásos-e krónikus vírusos szívizombetegségben szenvedő betegeknél is.

Ezt a vizsgálatot a Betaferon hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata céljából végzik ebben a betegségben szenvedő betegeknél. A kezelés célja a vírus eltávolítása a szívből, hogy a szívműködés és a klinikai állapot fokozatosan javuljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG neve Bayer Schering Pharma AG, Németország lett.

A németországi Bayer Schering Pharma AG a kísérlet szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44805
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
      • Warszawa, Lengyelország, 04628
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
      • Brandenburg, Németország, 14770
      • Hamburg, Németország, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17489
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32545
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42117
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06097
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Németország, 99437
  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megmagyarázhatatlan szív adeno-, entero- és/vagy parvovírusra utaló jelekkel, amelyeket közvetlenül a szívszövetben kell azonosítani
  • A betegség krónikus (legalább 6 hónappal a klinikai tünetek megjelenése után) és stabil fázisában van
  • Károsodott szívműködés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos (dekompenzált) vagy akut szívelégtelenség.
  • Bármilyen más betegség, amely jobban megmagyarázhatja a beteg klinikai tüneteit
  • Bármilyen más súlyos és/vagy rosszindulatú betegség.
  • Görcsöktől, depressziótól vagy orvos által megítélt öngyilkossági gondolatoktól szenved
  • Súlyos vírusos vagy bakteriális fertőzések az elmúlt hetekben
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Interferon béta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 millió NE alkalmazásonként az 1. héten és 4 millió NE alkalmazásonként a 2. és 24. héten, szubkután adva minden második napon
Drog: Interferon béta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 millió NE alkalmazásonként az 1. héten, 4 millió NE alkalmazásonként a 2-3. héten és 8 millió NE alkalmazásonként a 4-24. héten, szubkután adva minden második napon
Kísérleti: 2. kar
Drog: Interferon béta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 millió NE alkalmazásonként az 1. héten és 4 millió NE alkalmazásonként a 2. és 24. héten, szubkután adva minden második napon
Drog: Interferon béta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 millió NE alkalmazásonként az 1. héten, 4 millió NE alkalmazásonként a 2-3. héten és 8 millió NE alkalmazásonként a 4-24. héten, szubkután adva minden második napon
Placebo Comparator: 3. kar
Drog: Placebo
0,25 ml az 1. héten és 0,50 ml a 2. és 24. héten subcutan minden második napon
Drog: Placebo
0,25 ml az 1. héten, 0,50 ml a 2-3. héten és 1,00 ml a 4-24. héten subcutan minden második napon
Placebo Comparator: 4. kar
Drog: Placebo
0,25 ml az 1. héten és 0,50 ml a 2. és 24. héten subcutan minden második napon
Drog: Placebo
0,25 ml az 1. héten, 0,50 ml a 2-3. héten és 1,00 ml a 4-24. héten subcutan minden második napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adenovírus, enterovírus és/vagy parvovírus jelenléte az endomyocardiumban
Időkeret: 12 héttel a 24 hetes kezelés befejezése után
12 héttel a 24 hetes kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a NYHA funkcionális osztályában
Időkeret: 12 héttel és 24 héttel a kezelés befejezése után
12 héttel és 24 héttel a kezelés befejezése után
Hat perces sétateszt
Időkeret: 12 héttel és 24 héttel a kezelés befejezése után
12 héttel és 24 héttel a kezelés befejezése után
Egyedi klinikai tünetek (dyspnoe, fáradtság, szívdobogásérzés, atípusos angina és angina pectoris)
Időkeret: 12 héttel és 24 héttel a kezelés befejezése után
12 héttel és 24 héttel a kezelés befejezése után
Életminőség
Időkeret: 12 héttel és 24 héttel a kezelés befejezése után
12 héttel és 24 héttel a kezelés befejezése után
A bal kamra ejekciós frakciója nyugalomban és terheléskor
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
12 héttel a kezelés befejezése után
Regionális és globális falmozgás, a bal kamra végdiasztolés átmérője és a bal kamrai endsystolés átmérő
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
12 héttel a kezelés befejezése után
Gyulladásos állapot endomiokardiális biopsziában
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
12 héttel a kezelés befejezése után
Perifériás vér elemzése a víruskezelés hatásának és a betegség markereinek meghatározására
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
12 héttel a kezelés befejezése után
Összetett klinikai végpont
Időkeret: 12 héttel és 24 héttel a kezelés befejezése után
12 héttel és 24 héttel a kezelés befejezése után
Hemodinamika
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
12 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91115
  • 305852

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel