Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бетаферон/бетасерон (интерферон бета-1b) у пациентов с хронической вирусной кардиомиопатией

18 декабря 2008 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности 4 и 8 миллионов единиц Бетаферона®/Бетасерона® (интерферон бета-1b), вводимых подкожно через день в течение 24 недель у пациентов с хронической вирусной инфекцией. кардиомиопатия

Хроническая вирусная кардиомиопатия — это заболевание, при котором сердечная мышца поражается вирусом, что может привести к снижению выброса сердца (насосной функции), вызывая такие жалобы, как боль в груди, одышка и учащенное сердцебиение.

Бетаферон (интерферон бета-1b) уже продается для лечения рассеянного склероза, но до сих пор не было доказано, эффективен ли он также у пациентов с хроническими вирусными заболеваниями миокарда.

Это исследование будет проведено для изучения эффективности и безопасности Бетаферона у пациентов с этим заболеванием. Целью лечения является элиминация вируса из сердца, чтобы функция сердца и клиническое состояние могли постепенно улучшаться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
      • Brandenburg, Германия, 14770
      • Hamburg, Германия, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42117
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06097
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Германия, 99437
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 00-909
      • Warszawa, Польша, 04628
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44805
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необъяснимое сердце с признаками адено-, энтеро- и/или парвовирусов, которые должны быть идентифицированы непосредственно в ткани сердца
  • Нахождение в хронической (не менее 6 мес после появления клинических симптомов) и стабильной фазе заболевания
  • Нарушение сердечной функции

Критерий исключения:

  • Тяжелая (декомпенсированная) или острая сердечная недостаточность.
  • Любое другое заболевание, которое могло бы лучше объяснить клинические симптомы пациента
  • Любое другое тяжелое и/или злокачественное заболевание.
  • Страдает судорогами, депрессией или суицидальными мыслями, по оценке врача
  • Серьезные вирусные или бактериальные инфекции в течение последних недель
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
2 млн МЕ на одно применение в течение 1-й недели и 4 млн МЕ на одно применение в течение 2–24 недель, вводимых подкожно через день.
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
2 млн МЕ на одно применение в неделю 1, 4 млн МЕ на одно применение на неделе 2–3 и 8 млн МЕ на одно применение на неделе 4–24, вводимые подкожно через день.
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
2 млн МЕ на одно применение в течение 1-й недели и 4 млн МЕ на одно применение в течение 2–24 недель, вводимых подкожно через день.
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)
2 млн МЕ на одно применение в неделю 1, 4 млн МЕ на одно применение на неделе 2–3 и 8 млн МЕ на одно применение на неделе 4–24, вводимые подкожно через день.
Плацебо Компаратор: Рука 3
Лекарство: Плацебо
0,25 мл в 1-ю неделю и 0,50 мл в 2-24 недели подкожно через день
Лекарство: Плацебо
0,25 мл в 1-ю неделю, 0,50 мл в 2-3 недели и 1,00 мл в 4-24 недели подкожно через день
Плацебо Компаратор: Рука 4
Лекарство: Плацебо
0,25 мл в 1-ю неделю и 0,50 мл в 2-24 недели подкожно через день
Лекарство: Плацебо
0,25 мл в 1-ю неделю, 0,50 мл в 2-3 недели и 1,00 мл в 4-24 недели подкожно через день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие аденовируса, энтеровируса и/или парвовируса в эндомиокарде
Временное ограничение: 12 недель после окончания 24-недельного курса лечения
12 недель после окончания 24-недельного курса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в функциональном классе NYHA
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели после окончания лечения
12 недель и 24 недели после окончания лечения
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели после окончания лечения
12 недель и 24 недели после окончания лечения
Единичные клинические симптомы (одышка, утомляемость, сердцебиение, атипичная стенокардия и стенокардия)
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели после окончания лечения
12 недель и 24 недели после окончания лечения
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели после окончания лечения
12 недель и 24 недели после окончания лечения
Фракция выброса левого желудочка в покое и при нагрузке
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Через 12 недель после окончания лечения
Регионарное и глобальное движение стенки, конечно-диастолический диаметр левого желудочка и конечно-систолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Через 12 недель после окончания лечения
Воспалительное состояние в эндомиокардиальных биоптатах
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Через 12 недель после окончания лечения
Анализ периферической крови на предмет вирусного эффекта лечения и маркеров заболевания
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Через 12 недель после окончания лечения
Составная клиническая конечная точка
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели после окончания лечения
12 недель и 24 недели после окончания лечения
Гемодинамика
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Через 12 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91115
  • 305852

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Интерферон бета-1b (Бетаферон/Бетасерон, BAY86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться