Betaferon/Betaseron (interferone beta-1b) in pazienti con cardiomiopatia virale cronica
18 dicembre 2008 aggiornato da: Bayer
Studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 4 e 8 milioni di unità di Betaferon®/Betaseron® (Interferone beta-1b) somministrate per via sottocutanea a giorni alterni per 24 settimane in pazienti con virus virale cronico Cardiomiopatia
La cardiomiopatia virale cronica è una malattia in cui il muscolo cardiaco viene attaccato da un virus e ciò può comportare una riduzione della gittata cardiaca (funzione della pompa) causando disturbi come dolore toracico, mancanza di respiro e palpitazioni.
Betaferon (interferone beta-1b) è già commercializzato per il trattamento della sclerosi multipla, ma fino ad ora non è stato dimostrato se sia efficace anche nei pazienti con malattia miocardica virale cronica.
Questo studio sarà condotto per esaminare l'efficacia e la sicurezza di Betaferon nei pazienti con questa malattia. Lo scopo del trattamento è eliminare il virus dal cuore in modo che la funzione cardiaca e lo stato clinico possano migliorare gradualmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.
Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44805
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
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Berlin, Germania, 12200
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Brandenburg, Germania, 14770
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Hamburg, Germania, 20251
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 80636
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42117
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66421
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, Germania, 99437
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Pavia, Italia, 27100
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24128
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
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Warszawa, Polonia, 00-909
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Warszawa, Polonia, 04628
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Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
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Madrid, Spagna, 28040
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Göteborg, Svezia, 413 45
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cuore inspiegabile con evidenza di Adeno-, Entero- e/o Parvovirus che devono essere identificati direttamente nel tessuto cardiaco
- Essere in una fase cronica (almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi clinici) e stabile della malattia
- Funzione cardiaca compromessa
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca grave (scompensata) o acuta.
- Qualsiasi altra malattia che possa spiegare meglio i sintomi clinici del paziente
- Qualsiasi altra malattia grave e/o maligna.
- Soffre di convulsioni, depressione o idee suicide giudicate da un medico
- Gravi infezioni virali o batteriche nelle ultime settimane
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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2 MUI per applicazione nella settimana 1 e 4 MUI per applicazione nelle settimane da 2 a 24 somministrate per via sottocutanea a giorni alterni
2 MUI per applicazione nella settimana 1, 4 MUI per applicazione nelle settimane da 2 a 3 e 8 MUI per applicazione nelle settimane da 4 a 24 somministrate per via sottocutanea a giorni alterni
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Sperimentale: Braccio 2
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2 MUI per applicazione nella settimana 1 e 4 MUI per applicazione nelle settimane da 2 a 24 somministrate per via sottocutanea a giorni alterni
2 MUI per applicazione nella settimana 1, 4 MUI per applicazione nelle settimane da 2 a 3 e 8 MUI per applicazione nelle settimane da 4 a 24 somministrate per via sottocutanea a giorni alterni
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Comparatore placebo: Braccio 3
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0,25 ml nella settimana 1 e 0,50 ml nelle settimane da 2 a 24 somministrati per via sottocutanea a giorni alterni
0,25 ml nella settimana 1, 0,50 ml nelle settimane da 2 a 3 e 1,00 ml nelle settimane da 4 a 24 somministrati per via sottocutanea a giorni alterni
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Comparatore placebo: Braccio 4
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0,25 ml nella settimana 1 e 0,50 ml nelle settimane da 2 a 24 somministrati per via sottocutanea a giorni alterni
0,25 ml nella settimana 1, 0,50 ml nelle settimane da 2 a 3 e 1,00 ml nelle settimane da 4 a 24 somministrati per via sottocutanea a giorni alterni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di Adenovirus, Enterovirus e/o Parvovirus nell'endomiocardio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine di un trattamento di 24 settimane
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12 settimane dopo la fine di un trattamento di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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12 settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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12 settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Sintomi clinici singoli (dispnea, affaticamento, palpitazioni, angina atipica e angina pectoris)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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12 settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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12 settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
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12 settimane dopo la fine del trattamento
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Movimento della parete regionale e globale, diametro telediastolico del ventricolo sinistro e diametro telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
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12 settimane dopo la fine del trattamento
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Stato infiammatorio nelle biopsie endomiocardiche
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
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12 settimane dopo la fine del trattamento
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Analisi del sangue periferico per effetto del trattamento virale e marcatori di malattia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
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12 settimane dopo la fine del trattamento
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Endpoint clinico composito
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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12 settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Emodinamica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
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12 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91115
- 305852
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