Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betaferon/betaseron (interferon Beta-1b) u pacientů s chronickou virovou kardiomyopatií

18. prosince 2008 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 4 a 8 milionů jednotek Betaferon®/Betaseron® (interferon Beta-1b) podávaných subkutánně každý druhý den po dobu 24 týdnů u pacientů s chronickou virózou Kardiomyopatie

Chronická virová kardiomyopatie je onemocnění, při kterém je srdeční sval napaden virem, což může mít za následek snížení srdečního výdeje (funkce pumpy), což způsobuje potíže, jako je bolest na hrudi, dušnost a bušení srdce.

Betaferon (interferon beta-1b) je již na trhu k léčbě roztroušené sklerózy, ale dosud nebylo prokázáno, zda je účinný i u pacientů s chronickým virovým onemocněním myokardu.

Tato studie bude provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti Betaferonu u pacientů s tímto onemocněním. Cílem léčby je eliminovat virus ze srdce tak, aby se srdeční funkce a klinický stav mohly postupně zlepšovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44805
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Brandenburg, Německo, 14770
      • Hamburg, Německo, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42117
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Německo, 99437
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 00-909
      • Warszawa, Polsko, 04628
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevysvětlené srdce se známkami adeno-, entero- a/nebo parvovirů, které musí být identifikovány přímo v srdeční tkáni
  • Být v chronické (nejméně 6 měsíců po nástupu klinických příznaků) a stabilní fázi onemocnění
  • Porucha srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Těžké (dekompenzované) nebo akutní srdeční selhání.
  • Jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit pacientovy klinické příznaky
  • Jakékoli jiné závažné a/nebo maligní onemocnění.
  • Trpí křečemi, depresemi nebo sebevražednými myšlenkami posouzenými lékařem
  • Závažné virové nebo bakteriální infekce během posledních týdnů
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU na aplikaci v týdnu 1 a 4 MIU na aplikaci v týdnech 2 až 24 podané subkutánně každý druhý den
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU na aplikaci v týdnu 1, 4 MIU na aplikaci v týdnech 2 až 3 a 8 MIU na aplikaci v týdnech 4 až 24 podaných subkutánně každý druhý den
Experimentální: Rameno 2
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU na aplikaci v týdnu 1 a 4 MIU na aplikaci v týdnech 2 až 24 podané subkutánně každý druhý den
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU na aplikaci v týdnu 1, 4 MIU na aplikaci v týdnech 2 až 3 a 8 MIU na aplikaci v týdnech 4 až 24 podaných subkutánně každý druhý den
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
0,25 ml v týdnu 1 a 0,50 ml v týdnech 2 až 24 podávaných subkutánně každý druhý den
Lék: Placebo
0,25 ml v týdnu 1, 0,50 ml v týdnech 2 až 3 a 1,00 ml v týdnech 4 až 24 podáno subkutánně každý druhý den
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: Placebo
0,25 ml v týdnu 1 a 0,50 ml v týdnech 2 až 24 podávaných subkutánně každý druhý den
Lék: Placebo
0,25 ml v týdnu 1, 0,50 ml v týdnech 2 až 3 a 1,00 ml v týdnech 4 až 24 podáno subkutánně každý druhý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost adenoviru, enteroviru a/nebo parvoviru v endomyokardu
Časové okno: 12 týdnů po ukončení 24týdenní léčby
12 týdnů po ukončení 24týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
Jednotlivé klinické příznaky (dušnost, únava, bušení srdce, atypická angina pectoris a angina pectoris)
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
Ejekční frakce levé komory v klidu a při námaze
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby
Regionální a globální pohyb stěny, enddiastolický průměr levé komory a endystolický průměr levé komory
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby
Zánětlivý stav v endomyokardiálních biopsiích
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby
Analýzy periferní krve pro účinek virové léčby a markery onemocnění
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby
Složený klinický koncový bod
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
Hemodynamika
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91115
  • 305852

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit