Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betaferon/betaseron (Interferon Beta-1b) hos patienter med kronisk viral kardiomyopati

18. december 2008 opdateret af: Bayer

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 4 og 8 millioner enheder Betaferon®/Betaseron® (Interferon Beta-1b) givet subkutant hver anden dag over 24 uger hos patienter med kronisk viral Kardiomyopati

Kronisk viral kardiomyopati er en sygdom, hvor hjertemusklen angribes af en virus, og dette kan resultere i en reduktion i hjertets output (pumpefunktion) og derved forårsage plager som brystsmerter, åndenød og hjertebanken.

Betaferon (interferon beta-1b) er allerede markedsført til behandling af multipel sklerose, men indtil nu er det ikke bevist, om det også er effektivt hos patienter med kronisk viral myokardiesygdom.

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Betaferon hos patienter med denne sygdom. Målet med behandlingen er at fjerne virussen fra hjertet, så hjertefunktionen og den kliniske status gradvist kan forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44805
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 04628
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42117
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uforklaret hjerte med tegn på adeno-, entero- og/eller parvovirus, som skal identificeres direkte i hjertevævet
  • At være i en kronisk (mindst 6 måneder efter debut af kliniske symptomer) og stabil fase af sygdommen
  • Nedsat hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig (dekompenseret) eller akut hjertesvigt.
  • Enhver anden sygdom, som bedre kunne forklare patientens kliniske symptomer
  • Enhver anden alvorlig og/eller ondartet sygdom.
  • Lider af kramper, depression eller selvmordstanker bedømt af en læge
  • Alvorlige virale eller bakterielle infektioner i løbet af de sidste uger
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU pr. applikation i uge 1 og 4 MIE pr. applikation i uge 2 til 24 givet subkutant hver anden dag
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 mio. IE pr. applikation i uge 1, 4 mio. afgift pr. applikation i uge 2 til 3 og 8 mio. afgift pr. applikation i uge 4 til 24 givet subkutant hver anden dag
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 MIU pr. applikation i uge 1 og 4 MIE pr. applikation i uge 2 til 24 givet subkutant hver anden dag
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)
2 mio. IE pr. applikation i uge 1, 4 mio. afgift pr. applikation i uge 2 til 3 og 8 mio. afgift pr. applikation i uge 4 til 24 givet subkutant hver anden dag
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Placebo
0,25 ml i uge 1 og 0,50 ml i uge 2 til 24 givet subkutant hver anden dag
Medicin: Placebo
0,25 ml i uge 1, 0,50 ml i uge 2 til 3 og 1,00 ml i uge 4 til 24 givet subkutant hver anden dag
Placebo komparator: Arm 4
Medicin: Placebo
0,25 ml i uge 1 og 0,50 ml i uge 2 til 24 givet subkutant hver anden dag
Medicin: Placebo
0,25 ml i uge 1, 0,50 ml i uge 2 til 3 og 1,00 ml i uge 4 til 24 givet subkutant hver anden dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af adenovirus, enterovirus og/eller parvovirus i endomyocardiet
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​en 24 ugers behandling
12 uger efter afslutningen af ​​en 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter endt behandling
12 uger og 24 uger efter endt behandling
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter endt behandling
12 uger og 24 uger efter endt behandling
Enkelte kliniske symptomer (dyspnø, træthed, hjertebanken, atypisk angina og angina pectoris)
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter endt behandling
12 uger og 24 uger efter endt behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter endt behandling
12 uger og 24 uger efter endt behandling
Venstre ventrikel ejektionsfraktion i hvile og ved anstrengelse
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling
Regional og global vægbevægelse, venstre ventrikulær enddiastolisk diameter og venstre ventrikulær endsystolisk diameter
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling
Inflammatorisk tilstand i endomyocardiale biopsier
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling
Perifere blodanalyser for viral behandlingseffekt og sygdomsmarkører
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling
Sammensat klinisk endepunkt
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter endt behandling
12 uger og 24 uger efter endt behandling
Hæmodynamik
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91115
  • 305852

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaferon/Betaseron, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner