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대퇴동맥 협착증에 대한 광역학 치료의 안전성과 유효성

2005년 12월 28일 업데이트: University College London Hospitals

표재성 대퇴부 혈관성형술에 대한 경피적 혈관성형술 후 재협착을 줄이기 위한 보조 광역학 요법의 무작위 대조 시험

Rstenosis는 대퇴 동맥의 죽상 동맥 경화성 질환의 혈관 성형술 후 흔합니다. 파일럿 연구 데이터에 따르면 델타 아미노 클레아불린산을 감광제로 사용하는 보조 광역학 요법이 실현 가능하고 안전합니다. 이 연구는 더 많은 모집단에서 안전성을 조사하고 모집 인원이 허용하는 경우 효능을 평가할 것입니다.

가설:

ALA 광역동 요법은 대퇴 동맥 죽상경화성 협착 또는 폐색에 대한 치료로서 혈관 성형술의 보조제로서 안전하고 내약성이 양호합니다. 2차 종점을 찾을 것이다: 가설: PDT는 표재성 대퇴 동맥 질환의 치료에서 표준 풍선 혈관성형술과 비교하여 보조 광역학 치료 후 재협착률을 감소시킬 것이다.

연구 개요

상세 설명

배경:

경피적 혈관성형술(PTA)은 폐쇄성 혈관 질환의 치료법으로 잘 알려져 있습니다. 초기의 높은 절차적 성공에도 불구하고 이 기술은 3개월에서 6개월 사이에 환자의 최대 50%에서 재협착증의 후속 개발로 인해 제한됩니다. ,

재협착증의 병리학적 특징은 오랫동안 평활근 세포와 세포외 기질로 구성된 신생 내막 과형성의 발달로 여겨져 왔습니다. 그러나 우리는 이제 혈관의 탄성 반동과 리모델링 개념이 손상에 대한 혈관의 전반적인 반응을 결정하는 데 중요하다는 것을 알고 있습니다. 리모델링은 최대 동맥 치수가 증가(긍정적 리모델링)하거나 감소(부정적 리모델링)할 수 있는 혈관의 기하학적 변화를 포함합니다. , ,

광범위한 연구에도 불구하고 혈관성형술 후 재협착률에 압도적인 영향을 미치는 약리학적 또는 중재적 전략은 없는 것으로 나타났습니다. 최근 관내 방사선 요법(브라키테라피)의 잠재력에 관심이 집중되고 있으며 이 기술은 상당한 가능성을 보여주었지만 치료 후 혈관벽 손상 보고와 함께 비악성 질환에 대한 이온화 방사선의 장기적인 합병증 및 안전성에 대한 우려가 있습니다. . ,

광역학 요법은 이전에 투여한 광감작제를 비열 레이저 광으로 활성화하는 새로운 기술입니다. 그 결과 조직에 영향을 미치는 반응성 산화 생성물이 생성됩니다. 그것은 다양한 악성 종양의 치료에 사용되어 온 기술이지만 풍선 손상 후 혈관벽의 반응에 영향을 미칠 수 있다는 인식이 특히 유망했습니다. 5 Aminolaevulinic acid(ALA)는 haem의 생합성에서 활성 대사산물인 Protoporphyrin IX(PPIX)로 전환되는 비교적 새로운 감광제입니다. 작은 동물 모델에서 광역학 요법은 내측 평활근 세포 고갈을 유발하고 혈관벽의 기계적 무결성에 해로운 영향을 미치지 않으면서 부상 후 신생 내막 증식 정도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. , 돼지 모델을 사용한 대형 동물 작업은 이러한 결과를 확인했으며 또한 PDT 후 유리한 혈관벽 리모델링이 발생함을 입증했습니다. 초기 고갈 후 평활근 세포로 배지를 다시 채우는 것도 입증되었으며 이는 혈관벽에 대한 이 치료의 장기적인 효과를 고려할 때 중요할 수 있습니다.

대형 동물 모델을 사용하여 레이저 광 전달을 위한 혈관내 시스템을 개발할 수 있었습니다. 그 결과, 대규모 동물 연구 결과에 비추어 표재성 대퇴 동맥(SFA) 질환으로 반복 PTA를 받는 환자에서 보조 PDT의 안전성과 효능을 조사하는 예비 임상 연구를 수행할 수 있게 되었습니다. 이전 혈관 성형술 후 6개월 미만에 재협착이 있었습니다. 이 연구에서 보조 PDT를 사용한 시술 후 6개월 동안 모든 환자가 무증상이었고 동맥 또는 시술 합병증이 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 디지털 감산 혈관조영술로 평가한 비침습적 종점의 개선과 유의미한 재협착의 부재로 뒷받침되었습니다.

이러한 결과는 고무적이었고 이제 우리는 말초 혈관 질환 치료에서 보조 광역학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 표준 풍선 혈관성형술을 살펴보는 무작위 임상 시험을 수행할 수 있는 위치에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, WC1P 9LL
        • University College London NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예비 Duplex 연구에서 천부 대퇴 동맥 협착 또는 폐색으로 인한 파행의 임상 진단

제외 기준:

  • 표면 대퇴 동맥에 대한 이전 외과 이식 알려진 간 기능 장애 이전 광과민성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
죽음
시술 합병증(폐쇄, 혈종)
동맥 합병증: 동맥류, 혈전
외과적 혈관재생술(응급/선택)
반복 PTA
사지 손실

2차 결과 측정

결과 측정
파행의 재발
> 양면 스캔 시 초기 루멘 게인의 50% 손실
PSVR > 2.0
ABPI에 빠지다
시술 전 측정, 24시간 후, 1, 3, 6개월.
최종 후속 조치는 3-5년 후에 계획됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean R McEwan, MB ChB FRCP, University College, London
  • 연구 책임자: Stephen Bown, PhD FRCP, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

연구 완료

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00/0139

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