- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00197314
복압성 요실금에 대한 순환근운동(폴라법)과 케겔운동의 효과
여성의 복압성 요실금에 대한 순환근 운동(Paula 방법) 대 골반저 운동(케겔 운동)의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 복압성 요실금(Sinary stress incontinence, SI)은 객관적으로 측정할 수 있는 복압 상승 시 나타나는 불수의적 요실금으로 정의한다. 중요한 사회적, 위생적 문제입니다. 유병률은 나이와 지역에 따라 12~55%까지 다양합니다. 이 조건의 경제적 비용은 1995년에 미국에서 240억 달러에 달할 것으로 추정되었습니다. 이 연구의 목적은 복압성 요실금의 두 가지 비침습적 치료 방법을 평가하는 것입니다.
방법: 지역 사회에서 선택되고 SI로 고통받는 200명의 여성이 연구에 참여하고 두 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다. 첫 번째 팔은 원형 근육 운동의 Paula 방법입니다. 이 여성들은 등록된 Paula 강사로부터 개인 레슨을 받습니다. 이 시스템은 신체의 원형 근육 활성화를 기반으로 합니다. 두 번째 팔은 물리치료사에게 골반저 근육 훈련 지도를 받습니다.
임상 시험은 SI 치료 방법의 효능을 비교할 것입니다. 시험에 포함된 후보자는 부인과 검사와 "패드 테스트"를 받게 됩니다. 유효성은 패드 테스트(뇨 누출량)의 변화와 누출, 삶의 질 및 성기능에 대한 참가자의 주관적 보고서 측면에서 측정됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Dr. Ora Paltiel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 걸을 수 있는 여성, 20-65세, 예루살렘 지역에 거주, 히브리어 또는 영어로 된 교육을 이해할 수 있고, 최소 1gm의 양성 패드 테스트로 요실금을 앓고 있음 -
제외 기준: 임신, 분만 12주 이내, 낙태 후 6주, 모유 수유, 신체 활동을 제한하는 질병(심장, 호흡기, 정신과 및 신경계), 패드 테스트 < 1gm, 지난 6개월 이내에 골반 수술, 생식기 탈출증 3등급 또는 높음, 이전 요실금 수술, 이전 골반 방사선 요법
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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패드 테스트로 측정한 요실금의 그램 단위 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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IQOL 척도로 측정한 삶의 질, 설문지로 측정한 성욕, SI의 주관적 평가 및 일반 건강
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ora B Paltiel, MD, Hadassah University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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