Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van circulaire spieroefeningen (Paula-methode) versus Kegel-oefeningen voor urine-stressincontinentie

6 november 2006 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van cirkelvormige spieroefeningen (Paula-methode) versus bekkenbodemtraining (Kegel-oefeningen) voor urine-stressincontinentie bij vrouwen

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee oefenmethoden voor de behandeling van stress-incontinentie (urineverlies na lichamelijke inspanning) bij vrouwen worden vergeleken. We vergelijken de Paula-methode van circulaire spieroefeningen, waarbij circulaire spieren die sluitspieren van het lichaam aansturen (zoals de ogen, mond en endeldarm) worden geoefend, met bekkenbodemtraining (Kegel-oefeningen) bij vrouwen in de gemeenschap. De onderzoekshypothese is dat de effectiviteit van circulaire spieroefeningen gelijk is aan die van bekkenbodemtraining bij vrouwen met deze aandoening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Urinaire stress-incontinentie (SI) wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies dat optreedt tijdens verhoogde intra-abdominale druk die objectief kan worden gemeten. Het is een belangrijk sociaal en hygiënisch probleem. De prevalentie varieert van 12-55%, afhankelijk van leeftijd en geografie. De economische kosten van deze aandoening werden geschat op 24 miljard dollar in de VS in 1995. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van twee niet-invasieve methoden voor de behandeling van stress-incontinentie.

Methoden: 200 vrouwen die uit de gemeenschap zijn gekozen en lijden aan SI zullen deelnemen aan de studie en zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee armen. De eerste arm is de Paula-methode van circulaire spieroefeningen: deze vrouwen krijgen privéles van een geregistreerde Paula-instructeur. Het systeem is gebaseerd op het activeren van cirkelvormige spieren in het lichaam. De tweede arm krijgt instructie in bekkenbodemspiertraining door een fysiotherapeut.

De klinische proef zal de werkzaamheid van de methoden voor de behandeling van SI vergelijken. De kandidaten voor opname in het proces ondergaan een gynaecologisch onderzoek en een "Pad Test". De werkzaamheid zal worden gemeten in termen van veranderingen in de Pad-test (hoeveelheid urinelekkage) en subjectieve rapporten van de deelnemers over lekkage, kwaliteit van leven en seksueel functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Dr. Ora Paltiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:ambulante vrouwen, in de leeftijd van 20-65 jaar, woonachtig in de omgeving van Jeruzalem, in staat instructies in het Hebreeuws of Engels te begrijpen, lijdend aan urine-incontinentie met een positieve Pad-test van ten minste 1 gm -

Uitsluitingscriteria: zwanger, binnen 12 weken na bevalling, 6 weken na abortus, borstvoeding, ziekten die lichamelijke activiteit beperken (cardiaal, respiratoir, psychiatrisch en neurologisch), Pad-test < 1 gm, bekkenoperatie in de afgelopen 6 maanden, genitale verzakking Graad 3 of hoger, eerdere operatie voor urine-incontinentie, eerdere bekkenbestralingstherapie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde verandering in gram urineverlies zoals gemeten met Pad-test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van leven zoals gemeten door IQOL-schaal, seksualiteit zoals gemeten door vragenlijst, subjectieve beoordeling van SI en algemene gezondheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ora B Paltiel, MD, Hadassah University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren