- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00197314
Effectiviteit van circulaire spieroefeningen (Paula-methode) versus Kegel-oefeningen voor urine-stressincontinentie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van cirkelvormige spieroefeningen (Paula-methode) versus bekkenbodemtraining (Kegel-oefeningen) voor urine-stressincontinentie bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Urinaire stress-incontinentie (SI) wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies dat optreedt tijdens verhoogde intra-abdominale druk die objectief kan worden gemeten. Het is een belangrijk sociaal en hygiënisch probleem. De prevalentie varieert van 12-55%, afhankelijk van leeftijd en geografie. De economische kosten van deze aandoening werden geschat op 24 miljard dollar in de VS in 1995. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van twee niet-invasieve methoden voor de behandeling van stress-incontinentie.
Methoden: 200 vrouwen die uit de gemeenschap zijn gekozen en lijden aan SI zullen deelnemen aan de studie en zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee armen. De eerste arm is de Paula-methode van circulaire spieroefeningen: deze vrouwen krijgen privéles van een geregistreerde Paula-instructeur. Het systeem is gebaseerd op het activeren van cirkelvormige spieren in het lichaam. De tweede arm krijgt instructie in bekkenbodemspiertraining door een fysiotherapeut.
De klinische proef zal de werkzaamheid van de methoden voor de behandeling van SI vergelijken. De kandidaten voor opname in het proces ondergaan een gynaecologisch onderzoek en een "Pad Test". De werkzaamheid zal worden gemeten in termen van veranderingen in de Pad-test (hoeveelheid urinelekkage) en subjectieve rapporten van de deelnemers over lekkage, kwaliteit van leven en seksueel functioneren.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Dr. Ora Paltiel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:ambulante vrouwen, in de leeftijd van 20-65 jaar, woonachtig in de omgeving van Jeruzalem, in staat instructies in het Hebreeuws of Engels te begrijpen, lijdend aan urine-incontinentie met een positieve Pad-test van ten minste 1 gm -
Uitsluitingscriteria: zwanger, binnen 12 weken na bevalling, 6 weken na abortus, borstvoeding, ziekten die lichamelijke activiteit beperken (cardiaal, respiratoir, psychiatrisch en neurologisch), Pad-test < 1 gm, bekkenoperatie in de afgelopen 6 maanden, genitale verzakking Graad 3 of hoger, eerdere operatie voor urine-incontinentie, eerdere bekkenbestralingstherapie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gemiddelde verandering in gram urineverlies zoals gemeten met Pad-test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door IQOL-schaal, seksualiteit zoals gemeten door vragenlijst, subjectieve beoordeling van SI en algemene gezondheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ora B Paltiel, MD, Hadassah University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0204-20-22-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .