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Wirksamkeit von zirkulären Muskelübungen (Paula-Methode) im Vergleich zu Kegel-Übungen bei Stressinkontinenz

6. November 2006 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Zirkularmuskelübungen (Paula-Methode) vs. Beckenbodentraining (Kegel-Übungen) bei Stressinkontinenz bei Frauen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei Übungsmethoden zur Behandlung der Belastungsinkontinenz (Harnverlust nach körperlicher Anstrengung) bei Frauen verglichen werden. Wir vergleichen die Paula-Methode des zirkulären Muskeltrainings, bei der zirkuläre Muskeln trainiert werden, die die Schließmuskeln des Körpers (wie Augen, Mund und Rektum) kontrollieren, mit dem Beckenbodentraining (Kegel-Übungen) bei Frauen in der Gemeinde. Die Studienhypothese lautet, dass die Wirksamkeit von Zirkularmuskelübungen bei Frauen mit dieser Störung dem Beckenbodentraining entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Belastungsharninkontinenz (SI) ist definiert als unwillkürlicher Harnverlust, der bei objektiv messbarem Anstieg des intraabdominellen Drucks auftritt. Es ist ein wichtiges soziales und hygienisches Problem. Die Prävalenz variiert je nach Alter und Geografie zwischen 12 und 55 %. Die wirtschaftlichen Kosten dieser Krankheit wurden 1995 in den USA auf 24 Milliarden Dollar geschätzt. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung von zwei nicht-invasiven Methoden zur Behandlung von Belastungsinkontinenz.

Methoden: 200 Frauen, die aus der Community ausgewählt wurden und an SI leiden, werden an der Studie teilnehmen und einem von zwei Armen randomisiert zugeteilt. Der erste Arm ist die Paula-Methode der Zirkularmuskelübungen: Diese Frauen erhalten Privatunterricht von einem registrierten Paula-Trainer. Das System basiert auf der Aktivierung kreisförmiger Muskeln im Körper. Der zweite Arm wird von einem Physiotherapeuten in das Training der Beckenbodenmuskulatur eingewiesen.

Die klinische Studie wird die Wirksamkeit der Methoden zur Behandlung von SI vergleichen. Die Kandidaten für die Aufnahme in die Studie werden einer gynäkologischen Untersuchung und einem "Pad-Test" unterzogen. Die Wirksamkeit wird anhand von Veränderungen im Pad-Test (Menge des Urinverlusts) und subjektiven Berichten der Teilnehmer über Urinverlust, Lebensqualität und Sexualfunktion gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Dr. Ora Paltiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: gehfähige Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren, die in der Gegend von Jerusalem leben, in der Lage sind, Anweisungen auf Hebräisch oder Englisch zu verstehen, an Stressinkontinenz leiden und einen positiven Pad-Test von mindestens 1 g haben -

Ausschlusskriterien: schwanger, innerhalb von 12 Wochen nach der Entbindung, 6 Wochen seit Abtreibung, Stillen, Krankheiten, die die körperliche Aktivität einschränken (Herz-, Atemwegs-, psychiatrische und neurologische), Pad-Test < 1 g, Beckenoperation innerhalb der letzten 6 Monate, Genitalprolaps Grad 3 oder höher, frühere Operation wegen Harninkontinenz, frühere Strahlentherapie des Beckens

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung in Gramm Urinverlust, gemessen mit Pad-Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität gemessen mit IQOL-Skala, Sexualität gemessen mit Fragebogen, subjektive Einschätzung von SI und allgemeinem Gesundheitszustand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ora B Paltiel, MD, Hadassah University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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