- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00197314
Wirksamkeit von zirkulären Muskelübungen (Paula-Methode) im Vergleich zu Kegel-Übungen bei Stressinkontinenz
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Zirkularmuskelübungen (Paula-Methode) vs. Beckenbodentraining (Kegel-Übungen) bei Stressinkontinenz bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Belastungsharninkontinenz (SI) ist definiert als unwillkürlicher Harnverlust, der bei objektiv messbarem Anstieg des intraabdominellen Drucks auftritt. Es ist ein wichtiges soziales und hygienisches Problem. Die Prävalenz variiert je nach Alter und Geografie zwischen 12 und 55 %. Die wirtschaftlichen Kosten dieser Krankheit wurden 1995 in den USA auf 24 Milliarden Dollar geschätzt. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung von zwei nicht-invasiven Methoden zur Behandlung von Belastungsinkontinenz.
Methoden: 200 Frauen, die aus der Community ausgewählt wurden und an SI leiden, werden an der Studie teilnehmen und einem von zwei Armen randomisiert zugeteilt. Der erste Arm ist die Paula-Methode der Zirkularmuskelübungen: Diese Frauen erhalten Privatunterricht von einem registrierten Paula-Trainer. Das System basiert auf der Aktivierung kreisförmiger Muskeln im Körper. Der zweite Arm wird von einem Physiotherapeuten in das Training der Beckenbodenmuskulatur eingewiesen.
Die klinische Studie wird die Wirksamkeit der Methoden zur Behandlung von SI vergleichen. Die Kandidaten für die Aufnahme in die Studie werden einer gynäkologischen Untersuchung und einem "Pad-Test" unterzogen. Die Wirksamkeit wird anhand von Veränderungen im Pad-Test (Menge des Urinverlusts) und subjektiven Berichten der Teilnehmer über Urinverlust, Lebensqualität und Sexualfunktion gemessen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91120
- Dr. Ora Paltiel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: gehfähige Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren, die in der Gegend von Jerusalem leben, in der Lage sind, Anweisungen auf Hebräisch oder Englisch zu verstehen, an Stressinkontinenz leiden und einen positiven Pad-Test von mindestens 1 g haben -
Ausschlusskriterien: schwanger, innerhalb von 12 Wochen nach der Entbindung, 6 Wochen seit Abtreibung, Stillen, Krankheiten, die die körperliche Aktivität einschränken (Herz-, Atemwegs-, psychiatrische und neurologische), Pad-Test < 1 g, Beckenoperation innerhalb der letzten 6 Monate, Genitalprolaps Grad 3 oder höher, frühere Operation wegen Harninkontinenz, frühere Strahlentherapie des Beckens
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mittlere Veränderung in Gramm Urinverlust, gemessen mit Pad-Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität gemessen mit IQOL-Skala, Sexualität gemessen mit Fragebogen, subjektive Einschätzung von SI und allgemeinem Gesundheitszustand
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ora B Paltiel, MD, Hadassah University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0204-20-22-HMO-CTIL
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