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Efficacia dell'esercizio muscolare circolare (metodo Paula) rispetto all'esercizio di Kegel per l'incontinenza urinaria da stress

6 novembre 2006 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Una prova controllata randomizzata di esercizi muscolari circolari (metodo Paula) rispetto all'allenamento del pavimento pelvico (esercizi di Kegel) per l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta due metodi di esercizio per il trattamento dell'incontinenza da stress (perdita di urina dopo uno sforzo fisico) nelle donne. Stiamo confrontando il metodo Paula dell'esercizio muscolare circolare, in cui vengono esercitati i muscoli circolari che controllano gli sfinteri del corpo (come gli occhi, la bocca e il retto), con l'allenamento del pavimento pelvico (esercizi di Kegel) nelle donne della comunità. L'ipotesi di studio è che l'efficacia degli esercizi muscolari circolari sia equivalente all'allenamento del pavimento pelvico tra le donne con questo disturbo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: L'incontinenza urinaria da stress (SI) è definita come perdita involontaria di urina che compare durante un aumento della pressione intra-addominale che può essere misurata oggettivamente. È un importante problema sociale e igienico. La sua prevalenza varia dal 12 al 55% a seconda dell'età e della geografia. I costi economici di questa condizione sono stati stimati in 24 miliardi di dollari negli Stati Uniti nel 1995. Gli obiettivi di questo studio sono valutare due metodi non invasivi di trattamento dell'incontinenza da stress.

Metodi: 200 donne scelte dalla comunità e affette da SI entreranno nello studio e saranno randomizzate a uno dei due bracci. Il primo braccio è il metodo Paula di esercizi muscolari circolari: queste donne riceveranno lezioni private da un istruttore Paula registrato. Il sistema si basa sull'attivazione dei muscoli circolari del corpo. Il secondo braccio riceverà istruzioni sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico da parte di un fisioterapista.

La sperimentazione clinica confronterà l'efficacia dei metodi per il trattamento dell'IS. Le candidate per l'inserimento nella sperimentazione saranno sottoposte a visita ginecologica e "Pad Test". L'efficacia sarà misurata in termini di cambiamenti nel Pad test (quantità di perdite urinarie) e rapporti soggettivi dei partecipanti su perdite, qualità della vita e funzione sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Dr. Ora Paltiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: donne ambulatoriali, di età compresa tra 20 e 65 anni, che vivono nell'area di Gerusalemme, in grado di comprendere l'istruzione in ebraico o in inglese, che soffrono di incontinenza urinaria da stress con un Pad test positivo di almeno 1 grammo -

Criteri di esclusione: gravidanza, entro 12 settimane dal parto, 6 settimane dall'aborto, allattamento al seno, malattie che limitano l'attività fisica (cardiaca, respiratoria, psichiatrica e neurologica), Pad test < 1 gm, chirurgia pelvica negli ultimi 6 mesi, prolasso genitale di grado 3 o superiore, precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria, precedente radioterapia pelvica

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione media in grammi di perdita urinaria misurata mediante Pad test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita misurata dalla scala IQOL, sessualità misurata dal questionario, valutazione soggettiva di SI e salute generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ora B Paltiel, MD, Hadassah University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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