- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00197314
Efficacia dell'esercizio muscolare circolare (metodo Paula) rispetto all'esercizio di Kegel per l'incontinenza urinaria da stress
Una prova controllata randomizzata di esercizi muscolari circolari (metodo Paula) rispetto all'allenamento del pavimento pelvico (esercizi di Kegel) per l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: L'incontinenza urinaria da stress (SI) è definita come perdita involontaria di urina che compare durante un aumento della pressione intra-addominale che può essere misurata oggettivamente. È un importante problema sociale e igienico. La sua prevalenza varia dal 12 al 55% a seconda dell'età e della geografia. I costi economici di questa condizione sono stati stimati in 24 miliardi di dollari negli Stati Uniti nel 1995. Gli obiettivi di questo studio sono valutare due metodi non invasivi di trattamento dell'incontinenza da stress.
Metodi: 200 donne scelte dalla comunità e affette da SI entreranno nello studio e saranno randomizzate a uno dei due bracci. Il primo braccio è il metodo Paula di esercizi muscolari circolari: queste donne riceveranno lezioni private da un istruttore Paula registrato. Il sistema si basa sull'attivazione dei muscoli circolari del corpo. Il secondo braccio riceverà istruzioni sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico da parte di un fisioterapista.
La sperimentazione clinica confronterà l'efficacia dei metodi per il trattamento dell'IS. Le candidate per l'inserimento nella sperimentazione saranno sottoposte a visita ginecologica e "Pad Test". L'efficacia sarà misurata in termini di cambiamenti nel Pad test (quantità di perdite urinarie) e rapporti soggettivi dei partecipanti su perdite, qualità della vita e funzione sessuale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Dr. Ora Paltiel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: donne ambulatoriali, di età compresa tra 20 e 65 anni, che vivono nell'area di Gerusalemme, in grado di comprendere l'istruzione in ebraico o in inglese, che soffrono di incontinenza urinaria da stress con un Pad test positivo di almeno 1 grammo -
Criteri di esclusione: gravidanza, entro 12 settimane dal parto, 6 settimane dall'aborto, allattamento al seno, malattie che limitano l'attività fisica (cardiaca, respiratoria, psichiatrica e neurologica), Pad test < 1 gm, chirurgia pelvica negli ultimi 6 mesi, prolasso genitale di grado 3 o superiore, precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria, precedente radioterapia pelvica
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione media in grammi di perdita urinaria misurata mediante Pad test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita misurata dalla scala IQOL, sessualità misurata dal questionario, valutazione soggettiva di SI e salute generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ora B Paltiel, MD, Hadassah University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0204-20-22-HMO-CTIL
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