Eficacia del ejercicio muscular circular (método Paula) frente al ejercicio de Kegel para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Un ensayo controlado aleatorizado de ejercicios de músculos circulares (método Paula) versus entrenamiento del suelo pélvico (ejercicios de Kegel) para la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La incontinencia urinaria de esfuerzo (IS) se define como la pérdida urinaria involuntaria que aparece durante el aumento de la presión intraabdominal y que puede medirse objetivamente. Es un importante problema social e higiénico. Su prevalencia varía del 12 al 55% según la edad y la geografía. Se estimó que los costos económicos de esta condición alcanzaron los 24 mil millones de dólares en los EE. UU. en 1995. Los objetivos de este estudio son evaluar dos métodos no invasivos de tratamiento de la incontinencia de esfuerzo.
Métodos: 200 mujeres elegidas de la comunidad y que padecen SI ingresarán al estudio y serán asignadas aleatoriamente a uno de dos brazos. El primer brazo es el método Paula de ejercicios musculares circulares: estas mujeres recibirán lecciones privadas de un instructor registrado de Paula. El sistema se basa en activar los músculos circulares del cuerpo. El segundo brazo recibirá instrucción en el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico por parte de un fisioterapeuta.
El ensayo clínico comparará la eficacia de los métodos para el tratamiento de SI. Las candidatas a participar en el ensayo se someterán a un examen ginecológico y a un "Pad Test". La eficacia se medirá en términos de cambios en la prueba Pad (cantidad de fuga urinaria) e informes subjetivos de los participantes sobre fugas, calidad de vida y función sexual.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Dr. Ora Paltiel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres ambulatorias, de 20 a 65 años de edad, que vivan en el área de Jerusalén, capaces de entender las instrucciones en hebreo o inglés, que padezcan incontinencia urinaria de esfuerzo con una prueba de almohadilla positiva de al menos 1 g -
Criterios de exclusión: embarazada, dentro de las 12 semanas posteriores al parto, 6 semanas desde el aborto, lactancia, enfermedades que limitan la actividad física (cardíaca, respiratoria, psiquiátrica y neurológica), prueba de almohadilla < 1 g, cirugía pélvica dentro de los últimos 6 meses, prolapso genital Grado 3 o mayor, cirugía previa por incontinencia urinaria, radioterapia pélvica previa
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio medio en gramos de fuga urinaria medido por Pad test
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Calidad de vida medida por escala IQOL, sexualidad medida por cuestionario, evaluación subjetiva de SI y salud general
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ora B Paltiel, MD, Hadassah University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0204-20-22-HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .