영국 유아의 폐렴구균 접합 백신에 대한 감소된 1차 일정의 면역원성
2018년 8월 28일 업데이트: Public Health England
시험의 목적은 영국 영유아를 보호하는 데 필요한 새로운 9가 폐렴구균 접합 백신의 최소 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐렴구균 감염에 대한 새로운 백신이 현재 영국에서 제공되고 있으며 미국에서는 이미 5년 동안 일상적으로 사용되고 있습니다.
시험의 목적은 영국 영유아를 보호하는 데 필요한 최소 횟수를 결정하고 영국 아동 예방접종 프로그램에서 제공되는 다른 백신과 폐렴구균 백신의 호환성을 평가하는 것입니다.
미국에서 사용된 백신은 7가지 폐렴구균 변종을 예방하는 반면, 이 시험에서 사용된 백신은 9가지 변종을 예방합니다.
영아는 생후 2, 4개월에 2회 또는 2, 3, 4개월에 3회 접종을 받았으며, 후자는 영국의 다른 소아용 백신에 대한 일상적인 영아 일정을 구성합니다.
유아들은 또한 디프테리아, 파상풍, 소아마비, 백일해 및 Hib에 대한 일반 백신과 함께 현재 영국 및 전 세계 일부 국가에서만 사용되는 수막염 C 백신을 받았습니다.
12개월에서 15개월 사이의 유아 그룹도 MMR 백신과 비슷한 시기에 폐렴구균 백신을 1~2회 접종했습니다.
연구에 참여한 모든 어린이는 몇 달 후에 추가 접종을 받았습니다.
백신에 대한 반응은 예방접종 일정 중 다양한 시점에서 채취한 혈액 샘플에서 폐렴구균 균주에 대한 보호 항체 수준을 측정하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 백신 및 혈액 샘플 수령에 대한 부모/보호자의 정보에 입각한 동의
- 첫 번째 투여 연령: 유아 7-11주; 유아 12-18개월
제외 기준:
- 이전에 세균학적으로 확인된 폐렴구균 또는 수막구균 질환
- 영국 핸드북 "Immunisation Against Infectious Disease" Edition 1996에 나열된 폐렴구균, 수막구균, Hib, DTP, MMR 예방접종에 대한 금기.
- 정보 시트, 동의서 및 연구 간호사의 연구 설명에 대한 적절한 이해를 배제하기에 충분한 부모의 언어 장애
- 다른 임상 시험에 참여하는 어린이
- 면역 저하
- 급성 전신질환 또는 접종 당일 발열 > 38C - 연기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
연구 완료
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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