Immunogenność skróconego podstawowego schematu szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom u niemowląt w Wielkiej Brytanii
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Public Health England
Celem badania jest określenie minimalnych dawek nowej dziewięciowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom wymaganej do ochrony niemowląt i małych dzieci w Wielkiej Brytanii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowa szczepionka przeciwko infekcji pneumokokowej jest już dostępna w Wielkiej Brytanii i jest już rutynowo stosowana w USA od pięciu lat.
Celem badania jest określenie minimalnej liczby krów wymaganej do ochrony niemowląt i małych dzieci w Wielkiej Brytanii oraz ocena zgodności szczepionki przeciw pneumokokom z innymi szczepionkami podawanymi w ramach brytyjskiego programu szczepień dziecięcych.
Szczepionka stosowana w USA chroni przed siedmioma szczepami pneumokoków, podczas gdy szczepionka zastosowana w tym badaniu chroni przed dziewięcioma szczepami.
Niemowlęta otrzymały albo dwie dawki w wieku dwóch i czterech miesięcy, albo trzy dawki w wieku dwóch, trzech i czterech miesięcy, przy czym te ostatnie obejmowały rutynowy schemat innych szczepionek pediatrycznych dla niemowląt w Wielkiej Brytanii.
Niemowlęta otrzymały również zwykłe szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, polio, krztuścowi i Hib wraz ze szczepionką przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych C, która jest obecnie stosowana tylko w Wielkiej Brytanii i kilku innych krajach na całym świecie.
Grupa małych dzieci w wieku od dwunastu do piętnastu miesięcy również została podzielona i otrzymała jedną lub dwie dawki szczepionki przeciwko pneumokokom mniej więcej w tym samym czasie co ich szczepionka MMR.
Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu otrzymały dawkę przypominającą kilka miesięcy później.
Odpowiedź na szczepionkę ocenia się, mierząc poziomy przeciwciał ochronnych przeciwko szczepom pneumokoków w próbkach krwi pobranych w różnych momentach kalendarza szczepień.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda rodzica/opiekuna na otrzymanie badanych szczepionek i próbek krwi
- Wiek podania pierwszej dawki: Niemowlęta 7-11 tygodni; maluchy 12-18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta bakteriologicznie potwierdzona choroba pneumokokowa lub meningokokowa
- Przeciwwskazania do szczepienia przeciwko pneumokokom, meningokokom, Hib, DTP, MMR wymienione w brytyjskim podręczniku „Immunisation Against Infectious Disease” Edition 1996.
- Trudności językowe u rodziców wystarczające, aby uniemożliwić odpowiednie zrozumienie arkusza informacyjnego, formularza zgody i wyjaśnień pielęgniarek prowadzących badanie
- Dzieci uczestniczące w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Obniżona odporność
- Ostra choroba ogólnoustrojowa lub gorączka > 38C w dniu szczepienia – odroczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2000
Ukończenie studiów
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNC1/2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .