Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokkikonjugaattirokotteen supistetun perusaikataulun immunogeenisyys Yhdistyneen kuningaskunnan pikkulapsille

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Public Health England
Kokeen tarkoituksena on määrittää uuden yhdeksän valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen vähimmäisannokset, jotka tarvitaan suojaamaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa imeväisiä ja taaperolapsia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi rokote pneumokokki-infektiota vastaan ​​on nyt saatavilla Isossa-Britanniassa, ja se on ollut rutiininomaisessa käytössä Yhdysvalloissa viiden vuoden ajan. Kokeen tarkoituksena on määrittää Ison-Britannian imeväisten ja taaperoiden suojelemiseksi tarvittavien rokotusten vähimmäismäärä ja arvioida pneumokokkirokotteen yhteensopivuus muiden Yhdistyneen kuningaskunnan lasten rokotusohjelmassa annettujen rokotteiden kanssa. Yhdysvalloissa käytetty rokote suojaa seitsemältä pneumokokkikannasta, kun taas tässä tutkimuksessa käytetty rokote suojaa yhdeksältä kannasta. Imeväiset saivat joko kaksi annosta kahden ja neljän kuukauden iässä tai kolme annosta kahden, kolmen ja neljän kuukauden iässä, jälkimmäinen sisälsi rutiininomaisen lasten rokotteiden aikataulun Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vauvat saivat myös tavanomaiset kurkkumätä-, tetanus-, polio-, hinkuyskä- ja Hib-rokotteet sekä aivokalvontulehdus C -rokotteen, jota käytetään tällä hetkellä vain Isossa-Britanniassa ja muutamassa muussa maassa maailmanlaajuisesti. Ryhmä 12–15 kuukauden ikäisiä taaperoita otti myös erot ja sai joko yhden tai kaksi annosta pneumokokkirokotetta suunnilleen samaan aikaan kuin heidän MMR-rokotteensa. Kaikki tutkimuksessa mukana olleet lapset saivat tehosteannoksen joitakin kuukausia myöhemmin. Rokotteen vastetta arvioidaan mittaamalla pneumokokkikantojen suojaavien vasta-aineiden tasot verinäytteistä, jotka on otettu eri aikoina immunisaatioohjelman aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus tutkimusrokotteiden ja verinäytteiden vastaanottamiseen
  • Ikä ensimmäisellä annoksella: 7-11 viikon ikäiset lapset; taaperot 12-18kk

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bakteriologisesti vahvistettu pneumokokki- tai meningokokkisairaus
  • Pneumokokki-, meningokokki-, Hib-, DTP- ja MMR-rokotusten vasta-aiheet, jotka on lueteltu Yhdistyneen kuningaskunnan käsikirjassa "Immunisation Against Infectious Disease" Edition 1996.
  • Vanhempien kielivaikeudet ovat riittävät estämään tietolomakkeen, suostumuslomakkeen ja opiskeluhoitajien tutkimuksen selvityksen riittävän ymmärtämisen
  • Lapset, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Immuunipuutteinen
  • Akuutti systeeminen sairaus tai kuume > 38C rokotuspäivänä - lykkäys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health England

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNC1/2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus Pneumoniae

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa