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Immunogenicità di un programma primario ridotto per il vaccino pneumococcico coniugato nei neonati del Regno Unito

28 agosto 2018 aggiornato da: Public Health England
Lo scopo della sperimentazione è determinare il minimo di dosi di un nuovo vaccino pneumococcico coniugato a nove valenti necessario per proteggere neonati e bambini nel Regno Unito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Un nuovo vaccino contro l'infezione da pneumococco è ora disponibile nel Regno Unito ed è già in uso di routine negli Stati Uniti da cinque anni. Lo scopo della sperimentazione è determinare il numero minimo di fattrici necessarie per proteggere neonati e bambini piccoli nel Regno Unito e valutare la compatibilità del vaccino pneumococcico con gli altri vaccini somministrati nel programma di immunizzazione infantile del Regno Unito. Il vaccino utilizzato negli Stati Uniti protegge da sette ceppi di pneumococco, mentre il vaccino utilizzato in questo studio protegge da nove ceppi. I neonati hanno ricevuto due dosi a due e quattro mesi o tre dosi a due, tre e quattro mesi di età, quest'ultima comprendendo il programma infantile di routine per altri vaccini pediatrici nel Regno Unito. I bambini hanno anche ricevuto i soliti vaccini contro la difterite, il tetano, la poliomielite, la pertosse e l'Hib insieme al vaccino contro la meningite C che è attualmente utilizzato solo nel Regno Unito e in pochi altri paesi in tutto il mondo. Anche un gruppo di bambini di età compresa tra i dodici ei quindici mesi si è smontato e ha ricevuto una o due dosi di vaccino pneumococcico nello stesso periodo del vaccino MMR. Tutti i bambini nello studio hanno ricevuto una dose di richiamo alcuni mesi dopo. La risposta al vaccino viene valutata misurando i livelli di anticorpi protettivi contro i ceppi pneumococcici in campioni di sangue prelevati in vari momenti durante il programma di immunizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato da parte del genitore/tutore per la ricezione dei vaccini dello studio e per i campioni di sangue
  • Età alla prima dose: lattanti 7-11 settimane; bambini 12-18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente malattia pneumococcica o meningococcica confermata batteriologicamente
  • Controindicazioni per le vaccinazioni pneumococciche, meningococciche, Hib, DTP, MMR elencate nel manuale del Regno Unito, "Immunisation Against Infectious Disease" Edizione 1996.
  • Difficoltà linguistica dei genitori sufficiente a precludere un'adeguata comprensione del foglio informativo, del modulo di consenso e della spiegazione dello studio da parte degli infermieri dello studio
  • Bambini che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Immunocompromesso
  • Malattia sistemica acuta o febbre > 38°C il giorno della vaccinazione - rinvio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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