- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00197769
Immunogenicità di un programma primario ridotto per il vaccino pneumococcico coniugato nei neonati del Regno Unito
28 agosto 2018 aggiornato da: Public Health England
Lo scopo della sperimentazione è determinare il minimo di dosi di un nuovo vaccino pneumococcico coniugato a nove valenti necessario per proteggere neonati e bambini nel Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un nuovo vaccino contro l'infezione da pneumococco è ora disponibile nel Regno Unito ed è già in uso di routine negli Stati Uniti da cinque anni.
Lo scopo della sperimentazione è determinare il numero minimo di fattrici necessarie per proteggere neonati e bambini piccoli nel Regno Unito e valutare la compatibilità del vaccino pneumococcico con gli altri vaccini somministrati nel programma di immunizzazione infantile del Regno Unito.
Il vaccino utilizzato negli Stati Uniti protegge da sette ceppi di pneumococco, mentre il vaccino utilizzato in questo studio protegge da nove ceppi.
I neonati hanno ricevuto due dosi a due e quattro mesi o tre dosi a due, tre e quattro mesi di età, quest'ultima comprendendo il programma infantile di routine per altri vaccini pediatrici nel Regno Unito.
I bambini hanno anche ricevuto i soliti vaccini contro la difterite, il tetano, la poliomielite, la pertosse e l'Hib insieme al vaccino contro la meningite C che è attualmente utilizzato solo nel Regno Unito e in pochi altri paesi in tutto il mondo.
Anche un gruppo di bambini di età compresa tra i dodici ei quindici mesi si è smontato e ha ricevuto una o due dosi di vaccino pneumococcico nello stesso periodo del vaccino MMR.
Tutti i bambini nello studio hanno ricevuto una dose di richiamo alcuni mesi dopo.
La risposta al vaccino viene valutata misurando i livelli di anticorpi protettivi contro i ceppi pneumococcici in campioni di sangue prelevati in vari momenti durante il programma di immunizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato da parte del genitore/tutore per la ricezione dei vaccini dello studio e per i campioni di sangue
- Età alla prima dose: lattanti 7-11 settimane; bambini 12-18 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente malattia pneumococcica o meningococcica confermata batteriologicamente
- Controindicazioni per le vaccinazioni pneumococciche, meningococciche, Hib, DTP, MMR elencate nel manuale del Regno Unito, "Immunisation Against Infectious Disease" Edizione 1996.
- Difficoltà linguistica dei genitori sufficiente a precludere un'adeguata comprensione del foglio informativo, del modulo di consenso e della spiegazione dello studio da parte degli infermieri dello studio
- Bambini che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- Immunocompromesso
- Malattia sistemica acuta o febbre > 38°C il giorno della vaccinazione - rinvio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2000
Completamento dello studio
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNC1/2
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