Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pneumococcus konjugált vakcina csökkentett elsődleges ütemtervének immunogenitása az Egyesült Királyságban élő csecsemőknél

2018. augusztus 28. frissítette: Public Health England
A kísérlet célja egy új kilenc vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina minimális dózisának meghatározása, amely az Egyesült Királyságban élő csecsemők és kisgyermekek védelméhez szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Egy új, pneumococcus fertőzés elleni vakcina már elérhető az Egyesült Királyságban, és már öt éve rutinszerű használatban van az Egyesült Államokban. A kísérlet célja az Egyesült Királyságban élő csecsemők és kisgyermekek védelméhez szükséges minimális oltások számának meghatározása, valamint a pneumococcus elleni vakcina és az Egyesült Királyság gyermekkori immunizálási programjában adott egyéb vakcinák kompatibilitásának felmérése. Az Egyesült Államokban használt vakcina hét pneumococcustörzs ellen nyújt védelmet, míg az ebben a kísérletben használt vakcina kilenc törzs ellen nyújt védelmet. A csecsemők vagy két adagot kaptak két és négy hónapos korukban, vagy három adagot két, három és négy hónapos korukban, ez utóbbi az Egyesült Királyságban alkalmazott egyéb gyermekgyógyászati ​​vakcinák rutin csecsemőprogramját tartalmazza. A csecsemők a diftéria, a tetanusz, a gyermekbénulás, a szamárköhögés és a Hib elleni szokásos vakcinákat is megkapták, valamint a meningitis C vakcinát, amelyet jelenleg csak az Egyesült Királyságban és néhány más országban használnak világszerte. A tizenkét-tizenöt hónapos kisgyermekek egy csoportja szintén elszakadt, és egy vagy két adag pneumococcus elleni oltást kapott, nagyjából egyidőben az MMR-oltásukkal. Néhány hónappal később a vizsgálatban részt vevő összes gyermek emlékeztető oltást kapott. Az oltóanyagra adott választ úgy értékelik, hogy megmérik a pneumococcus törzsekkel szembeni védő antitestek szintjét az immunizálási ütemterv során különböző időpontokban vett vérmintákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulása a vizsgálati vakcinák átvételéhez és a vérmintákhoz
  • Életkor az első adagnál: 7-11 hetes csecsemők; 12-18 hónapos kisgyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bakteriológiailag igazolt pneumococcus vagy meningococcus okozta betegség
  • A pneumococcus, meningococcus, Hib, DTP, MMR immunizálás ellenjavallatai az Egyesült Királyságban található kézikönyvben, az "Immunisation Against Infectious Disease" 1996. évi kiadása szerint.
  • A szülők nyelvi nehézségei elegendőek ahhoz, hogy megakadályozzák az adatlap, a beleegyezési űrlap és a vizsgálati nővérek vizsgálati magyarázatának megfelelő megértését
  • Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő gyermekek
  • Immunkompromittált
  • Akut szisztémás betegség vagy láz > 38C az oltás napján – halasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus Pneumoniae

3
Iratkozz fel