- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00197769
A pneumococcus konjugált vakcina csökkentett elsődleges ütemtervének immunogenitása az Egyesült Királyságban élő csecsemőknél
2018. augusztus 28. frissítette: Public Health England
A kísérlet célja egy új kilenc vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina minimális dózisának meghatározása, amely az Egyesült Királyságban élő csecsemők és kisgyermekek védelméhez szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy új, pneumococcus fertőzés elleni vakcina már elérhető az Egyesült Királyságban, és már öt éve rutinszerű használatban van az Egyesült Államokban.
A kísérlet célja az Egyesült Királyságban élő csecsemők és kisgyermekek védelméhez szükséges minimális oltások számának meghatározása, valamint a pneumococcus elleni vakcina és az Egyesült Királyság gyermekkori immunizálási programjában adott egyéb vakcinák kompatibilitásának felmérése.
Az Egyesült Államokban használt vakcina hét pneumococcustörzs ellen nyújt védelmet, míg az ebben a kísérletben használt vakcina kilenc törzs ellen nyújt védelmet.
A csecsemők vagy két adagot kaptak két és négy hónapos korukban, vagy három adagot két, három és négy hónapos korukban, ez utóbbi az Egyesült Királyságban alkalmazott egyéb gyermekgyógyászati vakcinák rutin csecsemőprogramját tartalmazza.
A csecsemők a diftéria, a tetanusz, a gyermekbénulás, a szamárköhögés és a Hib elleni szokásos vakcinákat is megkapták, valamint a meningitis C vakcinát, amelyet jelenleg csak az Egyesült Királyságban és néhány más országban használnak világszerte.
A tizenkét-tizenöt hónapos kisgyermekek egy csoportja szintén elszakadt, és egy vagy két adag pneumococcus elleni oltást kapott, nagyjából egyidőben az MMR-oltásukkal.
Néhány hónappal később a vizsgálatban részt vevő összes gyermek emlékeztető oltást kapott.
Az oltóanyagra adott választ úgy értékelik, hogy megmérik a pneumococcus törzsekkel szembeni védő antitestek szintjét az immunizálási ütemterv során különböző időpontokban vett vérmintákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulása a vizsgálati vakcinák átvételéhez és a vérmintákhoz
- Életkor az első adagnál: 7-11 hetes csecsemők; 12-18 hónapos kisgyermekek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bakteriológiailag igazolt pneumococcus vagy meningococcus okozta betegség
- A pneumococcus, meningococcus, Hib, DTP, MMR immunizálás ellenjavallatai az Egyesült Királyságban található kézikönyvben, az "Immunisation Against Infectious Disease" 1996. évi kiadása szerint.
- A szülők nyelvi nehézségei elegendőek ahhoz, hogy megakadályozzák az adatlap, a beleegyezési űrlap és a vizsgálati nővérek vizsgálati magyarázatának megfelelő megértését
- Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő gyermekek
- Immunkompromittált
- Akut szisztémás betegség vagy láz > 38C az oltás napján – halasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2004. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNC1/2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Streptococcus Pneumoniae
-
University of PittsburghBefejezveStreptococcus Pneumonia | Mycoplasma Pneumonia | Haemophilus Influencae | Chlamydia PneumoniaEgyesült Államok
-
Medical Corps, Israel Defense ForceBefejezveStreptococcus A csoport | Streptococcus Pneumonia | Carriage
-
Liverpool School of Tropical MedicinePfizerToborzásStreptococcus PneumoniaEgyesült Királyság
-
Liverpool School of Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLCToborzásStreptococcus PneumoniaEgyesült Királyság
-
VabiotechVietstar Biomedical ResearchMég nincs toborzásVédőoltással megelőzhető betegség | Streptococcus Pneumonia
-
International Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Universiti Putra Malaysia; University of Southampton; International... és más munkatársakToborzásKözépfülgyulladás | Streptococcus PneumoniaMalaysia
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenStreptococcus Pyogenes fertőzés | Streptococcus Pneumonia | Neisseria Meningitises MeningitisFranciaország
-
University of OxfordWellcome TrustBefejezveStreptococcus Agalactiae (Streptococcus B csoport)Kenya
-
George Washington UniversityVisszavontPneumocystis Carinii PneumoniaEgyesült Államok
-
Ministry of Health, MalaysiaBefejezveLegionella Pneumophila PneumoniaMalaysia