- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00197769
Imunogenicita sníženého primárního schématu pneumokokové konjugované vakcíny u kojenců ve Spojeném království
28. srpna 2018 aktualizováno: Public Health England
Účelem studie je určit minimální dávky nové devítivalentní pneumokokové konjugované vakcíny potřebné k ochraně kojenců a batolat ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojeném království je nyní k dispozici nová vakcína proti pneumokokové infekci a v USA se již pět let běžně používá.
Účelem této studie je určit minimální počet srn potřebných k ochraně kojenců a batolat ve Spojeném království a posoudit kompatibilitu vakcíny proti pneumokokům s ostatními vakcínami podávanými v programu dětské imunizace ve Spojeném království.
Vakcína používaná v USA chrání proti sedmi kmenům pneumokoků, zatímco vakcína použitá v této studii chrání proti devíti kmenům.
Kojenci dostávali buď dvě dávky ve dvou a čtyřech měsících, nebo tři dávky ve věku dvou, tří a čtyř měsíců, přičemž druhá dávka zahrnovala rutinní schéma kojenců pro jiné dětské vakcíny ve Spojeném království.
Děti také dostaly obvyklé vakcíny proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, černému kašli a Hib spolu s vakcínou proti meningitidě C, která se v současnosti používá pouze ve Spojeném království a několika dalších zemích po celém světě.
Skupina batolat ve věku dvanáct až patnáct měsíců se také rozebrala a dostala jednu nebo dvě dávky pneumokokové vakcíny přibližně ve stejnou dobu jako jejich vakcínu MMR.
Všechny děti ve studii dostaly posilovací dávku o několik měsíců později.
Odpověď na vakcínu je hodnocena měřením hladin ochranných protilátek proti pneumokokovým kmenům ve vzorcích krve odebraných v různých časech během imunizačního schématu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka pro příjem studijních vakcín a krevních vzorků
- Věk při první dávce: Kojenci 7-11 týdnů; batolata 12-18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bakteriologicky potvrzené pneumokokové nebo meningokokové onemocnění
- Kontraindikace pro imunizaci proti pneumokokům, meningokokům, Hib, DTP, MMR, jak jsou uvedeny v příručce pro Spojené království, "Immunisation Against Infectious Disease" Edition 1996.
- Jazykové potíže u rodičů dostatečné k tomu, aby zabránily dostatečnému porozumění informačnímu listu, formuláři souhlasu a vysvětlení studie studijních sester
- Děti účastnící se jakékoli jiné klinické studie
- Imunokompromitovaný
- Akutní systémové onemocnění nebo horečka > 38C v den očkování - odklad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Dokončení studie
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNC1/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .