- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00197769
Immunogénicité d'un calendrier primaire réduit pour le vaccin antipneumococcique conjugué chez les nourrissons au Royaume-Uni
28 août 2018 mis à jour par: Public Health England
Le but de l'essai est de déterminer le minimum de doses d'un nouveau vaccin conjugué contre le pneumocoque à 9 valences nécessaires pour protéger les nourrissons et les tout-petits au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouveau vaccin contre l'infection pneumococcique est désormais disponible au Royaume-Uni et est déjà utilisé en routine aux États-Unis depuis cinq ans.
Le but de l'essai est de déterminer le nombre minimum de lapines nécessaires pour protéger les nourrissons et les tout-petits britanniques, et d'évaluer la compatibilité du vaccin antipneumococcique avec les autres vaccins administrés dans le cadre du programme britannique de vaccination des enfants.
Le vaccin utilisé aux États-Unis protège contre sept souches de pneumocoques alors que le vaccin utilisé dans cet essai protège contre neuf souches.
Les nourrissons ont reçu soit deux doses à deux et quatre mois, soit trois doses à deux, trois et quatre mois, ces dernières comprenant le calendrier de routine pour les autres vaccins pédiatriques au Royaume-Uni.
Les nourrissons ont également reçu les vaccins habituels contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche et le Hib, ainsi que le vaccin contre la méningite C qui n'est actuellement utilisé qu'au Royaume-Uni et dans quelques autres pays du monde.
Un groupe de tout-petits âgés de douze à quinze mois s'est également séparé et a reçu une ou deux doses de vaccin antipneumococcique à peu près au même moment que leur vaccin ROR.
Tous les enfants de l'étude ont reçu une dose de rappel quelques mois plus tard.
La réponse au vaccin est évaluée en mesurant les taux d'anticorps protecteurs contre les souches pneumococciques dans des échantillons de sang prélevés à divers moments du calendrier de vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du parent/tuteur pour la réception des vaccins à l'étude et pour les échantillons de sang
- Âge à la première dose : Nourrissons de 7 à 11 semaines ; tout-petits 12-18 mois
Critère d'exclusion:
- Maladie à pneumocoque ou à méningocoque confirmée bactériologiquement
- Contre-indications pour les vaccinations contre le pneumocoque, le méningocoque, le Hib, le DTC, le ROR, telles qu'énumérées dans le manuel britannique, "Immunisation Against Infectious Disease" Edition 1996.
- Difficulté linguistique chez les parents suffisante pour empêcher une compréhension adéquate de la fiche d'information, du formulaire de consentement et de l'explication de l'étude par les infirmières de l'étude
- Enfants participant à tout autre essai clinique
- Immunodéprimé
- Maladie systémique aiguë ou fièvre > 38°C le jour de la vaccination - ajournement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2000
Achèvement de l'étude
1 janvier 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections pneumococciques
- Pneumonie, pneumocoque
Autres numéros d'identification d'étude
- PNC1/2
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