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Immunogénicité d'un calendrier primaire réduit pour le vaccin antipneumococcique conjugué chez les nourrissons au Royaume-Uni

28 août 2018 mis à jour par: Public Health England
Le but de l'essai est de déterminer le minimum de doses d'un nouveau vaccin conjugué contre le pneumocoque à 9 valences nécessaires pour protéger les nourrissons et les tout-petits au Royaume-Uni

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un nouveau vaccin contre l'infection pneumococcique est désormais disponible au Royaume-Uni et est déjà utilisé en routine aux États-Unis depuis cinq ans. Le but de l'essai est de déterminer le nombre minimum de lapines nécessaires pour protéger les nourrissons et les tout-petits britanniques, et d'évaluer la compatibilité du vaccin antipneumococcique avec les autres vaccins administrés dans le cadre du programme britannique de vaccination des enfants. Le vaccin utilisé aux États-Unis protège contre sept souches de pneumocoques alors que le vaccin utilisé dans cet essai protège contre neuf souches. Les nourrissons ont reçu soit deux doses à deux et quatre mois, soit trois doses à deux, trois et quatre mois, ces dernières comprenant le calendrier de routine pour les autres vaccins pédiatriques au Royaume-Uni. Les nourrissons ont également reçu les vaccins habituels contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche et le Hib, ainsi que le vaccin contre la méningite C qui n'est actuellement utilisé qu'au Royaume-Uni et dans quelques autres pays du monde. Un groupe de tout-petits âgés de douze à quinze mois s'est également séparé et a reçu une ou deux doses de vaccin antipneumococcique à peu près au même moment que leur vaccin ROR. Tous les enfants de l'étude ont reçu une dose de rappel quelques mois plus tard. La réponse au vaccin est évaluée en mesurant les taux d'anticorps protecteurs contre les souches pneumococciques dans des échantillons de sang prélevés à divers moments du calendrier de vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du parent/tuteur pour la réception des vaccins à l'étude et pour les échantillons de sang
  • Âge à la première dose : Nourrissons de 7 à 11 semaines ; tout-petits 12-18 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie à pneumocoque ou à méningocoque confirmée bactériologiquement
  • Contre-indications pour les vaccinations contre le pneumocoque, le méningocoque, le Hib, le DTC, le ROR, telles qu'énumérées dans le manuel britannique, "Immunisation Against Infectious Disease" Edition 1996.
  • Difficulté linguistique chez les parents suffisante pour empêcher une compréhension adéquate de la fiche d'information, du formulaire de consentement et de l'explication de l'étude par les infirmières de l'étude
  • Enfants participant à tout autre essai clinique
  • Immunodéprimé
  • Maladie systémique aiguë ou fièvre > 38°C le jour de la vaccination - ajournement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement de l'étude

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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