- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00197769
Immunogenität eines reduzierten primären Zeitplans für Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe bei britischen Säuglingen
28. August 2018 aktualisiert von: Public Health England
Der Zweck der Studie besteht darin, die Mindestdosen eines neuen neunwertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs zu bestimmen, die zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern im Vereinigten Königreich erforderlich sind
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neuer Impfstoff gegen Pneumokokken-Infektionen ist jetzt in Großbritannien erhältlich und wird in den USA bereits seit fünf Jahren routinemäßig eingesetzt.
Der Zweck der Studie besteht darin, die zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern im Vereinigten Königreich erforderliche Mindestanzahl von Impfungen zu bestimmen und die Kompatibilität des Pneumokokken-Impfstoffs mit den anderen Impfstoffen zu bewerten, die im Rahmen des britischen Impfprogramms für Kinder verabreicht werden.
Der in den USA verwendete Impfstoff schützt vor sieben Pneumokokkenstämmen, während der in dieser Studie verwendete Impfstoff vor neun Stämmen schützt.
Säuglinge erhielten entweder zwei Dosen im Alter von zwei und vier Monaten oder drei Dosen im Alter von zwei, drei und vier Monaten, wobei letztere den routinemäßigen Impfplan für Säuglinge für andere pädiatrische Impfstoffe im Vereinigten Königreich umfasst.
Die Säuglinge erhielten außerdem die üblichen Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus, Polio, Keuchhusten und Hib sowie einen Meningitis-C-Impfstoff, der derzeit nur in Großbritannien und einigen anderen Ländern weltweit verwendet wird.
Eine Gruppe von Kleinkindern im Alter von zwölf bis fünfzehn Monaten trennte sich ebenfalls und erhielt ungefähr zur gleichen Zeit wie ihre MMR-Impfung entweder eine oder zwei Dosen Pneumokokken-Impfstoff.
Alle Kinder in der Studie erhielten einige Monate später eine Auffrischimpfung.
Die Reaktion auf den Impfstoff wird durch Messung der Konzentrationen von schützenden Antikörpern gegen die Pneumokokken-Stämme in Blutproben bestimmt, die zu verschiedenen Zeitpunkten während des Impfplans entnommen wurden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für den Erhalt von Studienimpfstoffen und für Blutproben
- Alter bei der ersten Dosis: Säuglinge 7-11 Wochen; Kleinkinder 12-18 Monate
Ausschlusskriterien:
- Frühere bakteriologisch bestätigte Pneumokokken- oder Meningokokken-Erkrankung
- Kontraindikationen für Pneumokokken-, Meningokokken-, Hib-, DTP-, MMR-Immunisierungen, wie im britischen Handbuch „Immunisation Against Infectious Disease“, Ausgabe 1996, aufgeführt.
- Sprachschwierigkeiten bei den Eltern, die ausreichen, um ein angemessenes Verständnis des Informationsblatts, der Einverständniserklärung und der Erklärung der Studienschwestern zur Studie auszuschließen
- Kinder, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Immungeschwächt
- Akute systemische Erkrankung oder Fieber > 38 °C am Tag der Impfung – Aufschub
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Studienabschluss
1. Januar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung, Pneumokokken
Andere Studien-ID-Nummern
- PNC1/2
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