- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00197769
Immunogenisitet av en redusert primærplan for pneumokokkkonjugatvaksine hos spedbarn i Storbritannia
28. august 2018 oppdatert av: Public Health England
Formålet med studien er å bestemme minimumsdoser av en ny nivalent pneumokokkkonjugatvaksine som kreves for å beskytte britiske spedbarn og småbarn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny vaksine mot pneumokokkinfeksjon er nå tilgjengelig i Storbritannia og har allerede vært i rutinemessig bruk i USA i fem år.
Formålet med forsøket er å bestemme minimumsantallet av do som kreves for å beskytte spedbarn og småbarn i Storbritannia, og å vurdere kompatibiliteten til pneumokokkvaksinen med de andre vaksinene gitt i det britiske barnevaksinasjonsprogrammet.
Vaksinen som brukes i USA beskytter mot syv stammer av pnemococcus, mens vaksinen som brukes i denne studien beskytter mot ni stammer.
Spedbarn fikk enten to doser ved to og fire måneder eller tre doser ved to, tre og fire måneder gamle, sistnevnte omfatter rutinemessig spedbarnsplan for andre pediatriske vaksiner i Storbritannia.
Spedbarnene fikk også de vanlige vaksinene mot difteri, stivkrampe, polio, kikhoste og Hib sammen med meningitt C-vaksine som foreløpig kun brukes i Storbritannia og noen få andre land over hele verden.
En gruppe småbarn i alderen tolv til femten måneder tok også fra hverandre og fikk enten en eller to doser pneumokokkvaksine omtrent samtidig som MMR-vaksinen deres.
Alle barna i studien fikk en boosterdose noen måneder senere.
Responsen på vaksinen vurderes ved å måle nivåer av beskyttende antistoffer mot pneumokokkstammene i blodprøver tatt på ulike tidspunkt i løpet av immuniseringsplanen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte for mottak av studievaksiner og for blodprøver
- Alder ved første dose: Spedbarn 7-11 uker; småbarn 12-18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bakteriologisk bekreftet pneumokokk- eller meningokokksykdom
- Kontraindikasjoner for pneumokokk-, meningokokk-, Hib-, DTP-, MMR-immuniseringer som oppført i den britiske håndboken, "Immunisation Against Infectious Disease" Edition 1996.
- Språkvansker hos foreldre tilstrekkelig til å utelukke tilstrekkelig forståelse av informasjonsskjemaet, samtykkeskjemaet og studiesykepleiernes forklaring av studien
- Barn som deltar i andre kliniske studier
- Immunkompromittert
- Akutt systemisk sykdom eller feber > 38C på vaksinasjonsdagen - utsettelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2000
Studiet fullført
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNC1/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Streptococcus Pneumoniae
-
University of OxfordWellcome TrustFullførtStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsFullførtStreptococcus AgalactiaeFrankrike
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDUkjentStreptococcus AgalactiaeSpania
-
Cairo UniversityUkjent
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesFullførtStreptococcus Agalactiae | GBS sykdomForente stater
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionFullførtGruppe B Streptococcus (GBS) koloniseringPakistan
-
Cairo UniversityFullførtPasienter med høy kariesrisiko | Streptococcus MutansEgypt
-
Universidad de la SabanaRekrutteringSamfunnservervet lungebetennelse | Streptococcus Pneumoniae-infeksjon | Streptococcus Pneumoniae Lungebetennelse | Streptococcus Pneumoniae Infeksjon InvasivColombia
-
GlaxoSmithKlineFullført