Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av en redusert primærplan for pneumokokkkonjugatvaksine hos spedbarn i Storbritannia

28. august 2018 oppdatert av: Public Health England
Formålet med studien er å bestemme minimumsdoser av en ny nivalent pneumokokkkonjugatvaksine som kreves for å beskytte britiske spedbarn og småbarn

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En ny vaksine mot pneumokokkinfeksjon er nå tilgjengelig i Storbritannia og har allerede vært i rutinemessig bruk i USA i fem år. Formålet med forsøket er å bestemme minimumsantallet av do som kreves for å beskytte spedbarn og småbarn i Storbritannia, og å vurdere kompatibiliteten til pneumokokkvaksinen med de andre vaksinene gitt i det britiske barnevaksinasjonsprogrammet. Vaksinen som brukes i USA beskytter mot syv stammer av pnemococcus, mens vaksinen som brukes i denne studien beskytter mot ni stammer. Spedbarn fikk enten to doser ved to og fire måneder eller tre doser ved to, tre og fire måneder gamle, sistnevnte omfatter rutinemessig spedbarnsplan for andre pediatriske vaksiner i Storbritannia. Spedbarnene fikk også de vanlige vaksinene mot difteri, stivkrampe, polio, kikhoste og Hib sammen med meningitt C-vaksine som foreløpig kun brukes i Storbritannia og noen få andre land over hele verden. En gruppe småbarn i alderen tolv til femten måneder tok også fra hverandre og fikk enten en eller to doser pneumokokkvaksine omtrent samtidig som MMR-vaksinen deres. Alle barna i studien fikk en boosterdose noen måneder senere. Responsen på vaksinen vurderes ved å måle nivåer av beskyttende antistoffer mot pneumokokkstammene i blodprøver tatt på ulike tidspunkt i løpet av immuniseringsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra foreldre/foresatte for mottak av studievaksiner og for blodprøver
  • Alder ved første dose: Spedbarn 7-11 uker; småbarn 12-18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bakteriologisk bekreftet pneumokokk- eller meningokokksykdom
  • Kontraindikasjoner for pneumokokk-, meningokokk-, Hib-, DTP-, MMR-immuniseringer som oppført i den britiske håndboken, "Immunisation Against Infectious Disease" Edition 1996.
  • Språkvansker hos foreldre tilstrekkelig til å utelukke tilstrekkelig forståelse av informasjonsskjemaet, samtykkeskjemaet og studiesykepleiernes forklaring av studien
  • Barn som deltar i andre kliniske studier
  • Immunkompromittert
  • Akutt systemisk sykdom eller feber > 38C på vaksinasjonsdagen - utsettelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptococcus Pneumoniae

3
Abonnere