Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af en reduceret primær tidsplan for pneumokokkonjugatvaccine hos spædbørn i Storbritannien

28. august 2018 opdateret af: Public Health England
Formålet med forsøget er at bestemme minimumsdoser af en ny ni valent pneumokokkonjugatvaccine, der kræves for at beskytte britiske spædbørn og småbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En ny vaccine mod pneumokokinfektion er nu tilgængelig i Storbritannien og har allerede været i rutinemæssig brug i USA i fem år. Formålet med forsøget er at bestemme det minimumsantal, der kræves for at beskytte spædbørn og småbørn i Storbritannien, og at vurdere foreneligheden af ​​pneumokokvaccinen med de andre vacciner givet i det britiske børnevaccinationsprogram. Vaccinen, der bruges i USA, beskytter mod syv stammer af pnemococcus, hvorimod vaccinen, der anvendes i dette forsøg, beskytter mod ni stammer. Spædbørn modtog enten to doser efter to og fire måneder eller tre doser ved to, tre og fire måneders alderen, hvor sidstnævnte omfattede det rutinemæssige spædbørnsskema for andre pædiatriske vacciner i Storbritannien. Spædbørnene modtog også de sædvanlige vacciner mod difteri, stivkrampe, polio, kighoste og Hib sammen med meningitis C-vaccine, som i øjeblikket kun bruges i Storbritannien og nogle få andre lande verden over. En gruppe småbørn i alderen tolv til femten måneder skilte sig også ad og modtog enten en eller to doser pneumokokvaccine omkring samme tid som deres MFR-vaccine. Alle børn i undersøgelsen fik en boosterdosis nogle måneder senere. Responsen på vaccinen vurderes ved at måle niveauer af beskyttende antistoffer mod pneumokokstammerne i blodprøver taget på forskellige tidspunkter under immuniseringsplanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forældre/værge til modtagelse af undersøgelsesvacciner og til blodprøver
  • Alder ved første dosis: Spædbørn 7-11 uger; småbørn 12-18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bakteriologisk bekræftet pneumokok- eller meningokoksygdom
  • Kontraindikationer for pneumokok-, meningokok-, Hib-, DTP-, MMR-immuniseringer som anført i den britiske håndbog, "Immunisation Against Infectious Disease" Edition 1996.
  • Sprogvanskeligheder hos forældre tilstrækkelig til at udelukke tilstrækkelig forståelse af informationsskemaet, samtykkeerklæringen og studiesygeplejerskernes forklaring af undersøgelsen
  • Børn, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg
  • Immunkompromitteret
  • Akut systemisk sygdom eller feber > 38C på vaccinationsdagen - udsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner