- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00197769
Immunogenicitet af en reduceret primær tidsplan for pneumokokkonjugatvaccine hos spædbørn i Storbritannien
28. august 2018 opdateret af: Public Health England
Formålet med forsøget er at bestemme minimumsdoser af en ny ni valent pneumokokkonjugatvaccine, der kræves for at beskytte britiske spædbørn og småbørn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ny vaccine mod pneumokokinfektion er nu tilgængelig i Storbritannien og har allerede været i rutinemæssig brug i USA i fem år.
Formålet med forsøget er at bestemme det minimumsantal, der kræves for at beskytte spædbørn og småbørn i Storbritannien, og at vurdere foreneligheden af pneumokokvaccinen med de andre vacciner givet i det britiske børnevaccinationsprogram.
Vaccinen, der bruges i USA, beskytter mod syv stammer af pnemococcus, hvorimod vaccinen, der anvendes i dette forsøg, beskytter mod ni stammer.
Spædbørn modtog enten to doser efter to og fire måneder eller tre doser ved to, tre og fire måneders alderen, hvor sidstnævnte omfattede det rutinemæssige spædbørnsskema for andre pædiatriske vacciner i Storbritannien.
Spædbørnene modtog også de sædvanlige vacciner mod difteri, stivkrampe, polio, kighoste og Hib sammen med meningitis C-vaccine, som i øjeblikket kun bruges i Storbritannien og nogle få andre lande verden over.
En gruppe småbørn i alderen tolv til femten måneder skilte sig også ad og modtog enten en eller to doser pneumokokvaccine omkring samme tid som deres MFR-vaccine.
Alle børn i undersøgelsen fik en boosterdosis nogle måneder senere.
Responsen på vaccinen vurderes ved at måle niveauer af beskyttende antistoffer mod pneumokokstammerne i blodprøver taget på forskellige tidspunkter under immuniseringsplanen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra forældre/værge til modtagelse af undersøgelsesvacciner og til blodprøver
- Alder ved første dosis: Spædbørn 7-11 uger; småbørn 12-18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bakteriologisk bekræftet pneumokok- eller meningokoksygdom
- Kontraindikationer for pneumokok-, meningokok-, Hib-, DTP-, MMR-immuniseringer som anført i den britiske håndbog, "Immunisation Against Infectious Disease" Edition 1996.
- Sprogvanskeligheder hos forældre tilstrækkelig til at udelukke tilstrækkelig forståelse af informationsskemaet, samtykkeerklæringen og studiesygeplejerskernes forklaring af undersøgelsen
- Børn, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg
- Immunkompromitteret
- Akut systemisk sygdom eller feber > 38C på vaccinationsdagen - udsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2000
Studieafslutning
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2018
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNC1/2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .