진행성 흑색종 환자에서 단클론항체 KW-2871에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 현재 외과적 절제가 불가능한 문서화된 IV기 흑색종(AJCC 기준에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 입증됨)이 있는 환자(의학적 금기 또는 종양의 절제 불가능성으로 인해)
3. 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
4. 전이성 질환에 대한 표준 치료 요법(들) 중 적어도 하나 이상 3개 이하의 실패

5. 환자는 다음을 포함하여 적절한 말단 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 헤모글로빈 > 9.0g/dL
   2. ANC > 1500/mm3
   3. 혈소판 수 > 100,000/ mm3
   4. 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배
   5. 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
   6. AST 또는 ALT < 3 X 정상 상한
   7. 혈청 알부민 > 2.5g/dL
6. ECOG 활동도 상태가 0, 1 또는 2이고 예상 생존 기간이 > 12주인 환자
7. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다(환자 선별 시 획득해야 함).
8. 가임 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 KW-287의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성은 의사가 문서로 작성한 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 통한 외과적 불임 수술 후 또는 폐경 후인 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 폐경 후 상태는 최소 연속 2년 동안 월경이 없고 ​​호르몬 대체 요법 없이 혈청 FSH > 30 IU/L로 정의됩니다.
9. 전신 화학 요법의 마지막 투여로부터 최소 4주(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 및 급성 독성으로부터의 회복
10. 급성 독성에서 회복된 마지막 방사선 요법 치료로부터 최소 4주

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성, 가임 여성 및 가임 남성이 의학적으로 효과적인 피임 방법에 동의하지 않는 경우. 가임 여성은 이 연구에 참여하는 동안 출산의 잠재적 위험에 대해 정보를 받고 효과적인 피임법(예: 경구 피임제 또는 장기 주사 또는 이식형 호르몬 피임제, 콘돔 및 격막, 콘돔 및 폼, 콘돔 및 스폰지 또는 자궁 내 장치와 같은 이중 차단 방법) 치료 기간 동안 및 완료 후 3 개월 동안 투약.
2. The New York Heart Association Classification (Class III 이상)에 의해 정의된 중대한 심혈관 질환이 있는 환자
3. 환자가 방사선 요법(또는 감마나이프 치료)을 받지 않았거나 격리된 병변의 절제 및 유지 스테로이드를 사용하지 않은 경우를 제외하고 증상이 있거나 알려진 뇌 전이가 있는 환자

4. 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자:

   • 치료된 비흑색종 피부암
   • 유방 또는 자궁경부의 제자리 암종
   • 우연히 발견되고 절제된 조직의 5% 미만을 포함하는 전립선의 T1a 또는 b 암종의 병력, 절제 이후 PSA가 정상 범위 내에 있음
5. 통제되지 않는 감염 또는 기타 병발성 질병이 있는 환자
6. 다른 질병의 병력이 있는 환자, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 피험자
7. HIV 감염이 알려진 환자
8. 이전 수술 절차에서 회복이 불충분한 환자
9. 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 정신 상태 변화가 있는 환자
10. 이전에 흑색종에 대한 단클론항체 요법을 받은 적이 있는 환자
11. 이전에 연구 시작 전 4주 동안 또는 4주 이내에 흑색종에 대해 다른 면역요법, 백신 또는 생물학적 반응 조절 요법으로 치료받은 환자
12. KW-2871의 첫 번째 투여 중 또는 그 이전 4주 이내에 전신 호르몬 요법을 받는 환자(식욕 자극이 아닌 경우)

13. 모든 상태에 대한 유지 전신 스테로이드 요법이 필요한 환자

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