单克隆抗体 KW-2871 在晚期黑色素瘤患者中的研究

纳入标准：

1. 男性或女性患者 > 18 岁
2. 有记录的 IV 期黑色素瘤患者（组织学或细胞学证实，根据 AJCC 标准）目前不适合手术切除（由于医学禁忌症或肿瘤不可切除性）
3. 根据 RECIST 标准，患者可能患有可测量或不可测量的疾病。
4. 至少一种但不超过 3 种转移性疾病的标准治疗方案失败

5. 患者必须具有足够的终末器官功能，包括：

   1. 血红蛋白 > 9.0 克/分升
   2. 主动降噪 > 1500/mm3
   3. 血小板计数 > 100,000/ mm3
   4. 血清肌酐 < 正常上限的 1.5 倍
   5. 总胆红素 < 1.5 mg/dL
   6. AST 或 ALT < 正常上限的 3 倍
   7. 血清白蛋白 > 2.5 g/dL
6. ECOG 体能状态为 0、1 或 2 且预期生存期 > 12 周的患者
7. 患者必须能够提供书面知情同意书（必须在患者筛查时获得）
8. 有生育能力的女性患者不得怀孕或哺乳，并且必须在给予第一剂 KW-287 前 72 小时内进行阴性血清妊娠试验。 经医师记录的子宫切除术或输卵管结扎手术绝育后，或绝经后的妇女不被认为有生育能力；绝经后状态定义为至少连续两年没有月经，并且在没有激素替代疗法的情况下血清 FSH > 30 IU/L
9. 从最后一次全身化疗开始至少 4 周（如果是丝裂霉素 C 或亚硝基脲，则为 6 周）并从任何急性毒性中恢复
10. 从最后一次放射治疗开始至少 4 周，并且从任何急性毒性中恢复

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女和有生育能力的妇女和生育能力强的男性不同意医学上有效的避孕方法。 有生育潜力的妇女将被告知参与本研究时的潜在生育风险，并被告知她们必须使用有效的避孕措施（例如避孕药）。 口服避孕药或长效注射剂或植入性激素避孕药，双重屏障方法，如避孕套和隔膜、避孕套和泡沫、避孕套和海绵或宫内节育器）在治疗期间和完成后的 3 个月内加药。
2. 患有纽约心脏协会分类（III 级或更高级别）定义的严重心血管疾病的患者
3. 有症状或已知脑转移的患者，除非患者接受过放疗（或伽玛刀治疗）或切除孤立病灶且不需要维持性类固醇

4. 过去 2 年内有另一种恶性肿瘤病史的患者，但以下情况除外：

   • 已治疗的非黑色素瘤皮肤癌
   • 乳房或子宫颈原位癌
   • 偶然发现的 T1a 或 b 前列腺癌病史，占切除组织的 <5%，自切除后 PSA 在正常范围内
5. 患有任何无法控制的感染或其他并发疾病的患者
6. 有任何其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现的患者有理由怀疑存在禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使治疗并发症的高风险对象
7. 已知感染 HIV 的患者
8. 从任何先前的外科手术中恢复不充分的患者
9. 患有精神障碍或精神状态改变的患者会妨碍理解知情同意过程和/或完成必要的研究
10. 先前接受过任何黑色素瘤单克隆抗体治疗的患者
11. 在进入研究期间或之前 4 周内接受过任何其他黑色素瘤免疫疗法、疫苗或生物反应调节剂疗法的患者
12. 在 KW-2871 首次给药期间或之前 4 周内接受全身激素治疗的患者，除非是为了刺激食欲

13. 任何情况下需要维持全身性类固醇治疗的患者

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