Un estudio de un anticuerpo monoclonal, KW-2871, en pacientes con melanoma avanzado

Un estudio de etiqueta abierta de KW-2871 administrado con un régimen de premedicación en pacientes con melanoma en estadio IV avanzado

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Patrocinador principal: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.

Fuente Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.
Resumen breve

Este es un estudio de cohorte de aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de KW-2871 (en cohortes de dosis de 60, 80 y 100 mg / m2) cuando se administra con un régimen de premedicación (ranitidina, difenhidramina y dexametasona). KW-2871 será administrado a intervalos de 14 días.

Descripción detallada

Este estudio de etiqueta abierta consta de dos partes. La Parte I, el componente de la Fase I del estudio, se llevará a cabo en un solo centro, y se inscribirán hasta 18 pacientes con histología melanoma en estadio IV documentado (según los criterios del American Joint Committee on Cancer [AJCC]) que actualmente no es susceptible de resección quirúrgica u otras terapias.

Un régimen de premedicación específico que consiste en ranitidina, difenhidramina y Se administrará dexametasona a todos los pacientes 30 minutos antes de la infusión de cualquier dosis. de KW-2871.

Las dosis planificadas de KW-2871 son 60 mg / m2, 80 mg / m2, 100 mg / m2

Después de la identificación de la MTD, se inscribirán 30 pacientes a ese nivel de dosis en la Parte II de El estudio. Si no se identifica MTD después del tratamiento con el nivel de dosis de 100 mg / m2, la dosis administrado en la Parte II del estudio será de 100 mg / m2. Si la MTD se determina en 60 mg / m2, este estudio se cerrará para una mayor acumulación de pacientes y no pasará a la Parte II.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Noviembre de 2004
Fecha de finalización primaria Octubre de 2005
Fase Fase 1 / Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Determinar la MTD y una dosis de fase II recomendada de KW-2871 administrada con un régimen de premedicación específico (rantidina, difenhidramina y dexametasona) en pacientes con melanoma en estadio IV. hasta 1 año
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
To characterize the safety and tolerability profile of KW-2871 when administered with a specified premedication regimen. up to 1 year
Obtener una evaluación preliminar de la actividad antineoplásica de KW-2871, medida por el número de respuestas antitumorales objetivas, duración de la respuesta, tiempo de progresión (TTP) y supervivencia en esta población de pacientes. hasta 1 año
Caracterizar el perfil farmacocinético de los niveles de dosis indicados de KW-2871 cuando se administra con este régimen de premedicación especificado. hasta 1 año
Inscripción 5
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: KW-2871

Descripción: Anticuerpo monoclonal potencialmente terapéutico para el tratamiento del melanoma avanzado en estadio cuatro.

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1.Pacientes hombres o mujeres> 18 años

2.Pacientes con melanoma en estadio IV documentado (probado histológicamente o citológicamente, según los criterios del AJCC) que actualmente no es susceptible de resección quirúrgica (debido a ya sea contraindicación médica o no resecabilidad del tumor)

3.Los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible, de acuerdo con RECIST criterios.

4.El incumplimiento de al menos uno, pero no más de 3, régimen (s) de tratamiento estándar para enfermedad metástica

5.Los pacientes deben tener una función de órganos diana adecuada que incluya:

1.Hemoglobina> 9,0 g / dL

2.ANC> 1500 / mm3

3.Recuento de plaquetas> 100.000 / mm3

4.Creatinina sérica <1,5 veces el límite superior de lo normal

5.Bilirrubina total <1,5 mg / dL

6.AST o ALT <3 X el límite superior de lo normal

7. Albúmina de suero> 2,5 g / dL

6.Pacientes con un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2, y una supervivencia esperada de> 12 semanas

7.Los pacientes deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito (debe obtenerse al detección de pacientes)

8. Las pacientes mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas o en período de lactancia y debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la administración de la primera dosis de KW-287. Las mujeres NO se consideran en edad fértil después de esterilización quirúrgica con histerectomía o ligadura de trompas documentada por un médico, o si posmenopáusica; El estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante al menos dos años consecutivos y una FSH sérica> 30 UI / L en ausencia de reemplazo hormonal terapia

9.Al menos cuatro semanas desde la última dosis de quimioterapia sistémica (6 semanas si mitomicina C o una nitrosourea) y recuperación de cualquier toxicidad aguda

10.Al menos cuatro semanas desde el último tratamiento de radioterapia, con recuperación de cualquier toxicidad

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres en edad fértil y en edad fértil. hombres que no están de acuerdo con un método anticonceptivo médicamente eficaz. potencial fértil será informado sobre el riesgo potencial de procreación mientras participan en este estudio y se les informará que deben utilizar anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivo oral o hormonal inyectable o implantable a largo plazo) métodos anticonceptivos de doble barrera como condón y diafragma, condón y espuma, condón y esponja o dispositivos intrauterinos) durante el período de tratamiento y durante período de 3 meses después de la finalización de la dosificación.

2.Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa según la definición de The New York Heart Clasificación de asociación (Clase III o superior)

3.Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o conocidas a menos que el paciente haya sufrido Radioterapia (o tratamiento con bisturí de rayos gamma) o resección de una lesión aislada y no se requieren esteroides de mantenimiento

4.Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años con el excepción de:

- Cánceres de piel no melanoma tratados

- Carcinoma in situ de mama o cuello uterino

- Historia de carcinoma de próstata T1a o b detectado de forma incidental y que comprende <5% del tejido resecado, con PSA dentro de los límites normales desde la resección

5.Pacientes con alguna infección no controlada u otra enfermedad intercurrente

6.Pacientes con antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgo del examen, o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de un enfermedad o afección subyacente que contraindica el uso de un fármaco o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento

7.Pacientes con infección por VIH conocida

8.Pacientes con recuperación inadecuada de cualquier procedimiento quirúrgico previo.

9.Pacientes con trastornos psiquiátricos o estado mental alterado que excluirían comprensión del proceso de consentimiento informado y / o realización de los estudios

10.Pacientes con alguna terapia previa con anticuerpos monoclonales para el melanoma

11.Pacientes tratados previamente con cualquier otra inmunoterapia, vacuna o biológica. terapia modificadora de la respuesta para el melanoma, ya sea durante o dentro de las cuatro semanas anteriores a la entrada al estudio

12. Pacientes con terapia hormonal sistémica, ya sea durante o dentro de las cuatro semanas previas a primera dosis de KW-2871, a menos que sea para estimular el apetito

13.Pacientes que requieren tratamiento con esteroides sistémicos de mantenimiento para cualquier afección.

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Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Andres Forero, MD Principal Investigator Comprehensive Cancer Center University of Alabama
Ubicación
Instalaciones:
Comprehensive Cancer Center- University of Alabama at Birmingham | Birmingham, Alabama, 35294, United States
H. Lee Moffitt Cancer Center | Tampa, Florida, 22612, United States
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Febrero de 2007

Fiesta responsable

Nombre Titulo: Kent Allenby, MD / Consultor

Organización: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov