Studie monoklonální protilátky, KW-2871, u pacientů s pokročilým melanomem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku > 18 let
2. Pacienti s prokázaným melanomem stadia IV (histologicky nebo cytologicky prokázaným podle kritérií AJCC), který v současné době není přístupný k chirurgické resekci (z důvodu lékařské kontraindikace nebo neresekability nádoru)
3. Pacienti mohou mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění v souladu s kritérii RECIST.
4. Selhání alespoň jednoho, ale ne více než 3 standardních léčebných režimů pro metastatické onemocnění

5. Pacienti musí mít adekvátní funkce koncových orgánů včetně:

   1. Hemoglobin > 9,0 g/dl
   2. ANC > 1500/mm3
   3. Počet krevních destiček > 100 000/ mm3
   4. Sérový kreatinin < 1,5x horní hranice normálu
   5. Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
   6. AST nebo ALT < 3 x horní hranice normálu
   7. Sérový albumin > 2,5 g/dl
6. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0, 1 nebo 2 a očekávaným přežitím > 12 týdnů
7. Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (musí být získán v době screeningu pacienta)
8. Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící a musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před podáním první dávky KW-287. Ženy NEJSOU považovány za ženy, které mohou otěhotnět po chirurgické sterilizaci s lékařem zdokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů, nebo pokud jsou po menopauze; postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích let a sérový FSH > 30 IU/l bez hormonální substituční terapie
9. Nejméně čtyři týdny od poslední dávky systémové chemoterapie (6 týdnů, pokud jde o mitomycin C nebo nitrosomočovinu) a zotavení z jakékoli akutní toxicity
10. Nejméně čtyři týdny od poslední radioterapie, s zotavením z jakékoli akutní toxicity

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří nesouhlasí s lékařsky účinnou metodou antikoncepce. Ženy ve fertilním věku budou během účasti v této studii informovány o možném riziku plození a bude jim doporučeno, že musí používat účinnou antikoncepci (např. perorální antikoncepce nebo dlouhodobá injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce, dvoubariérové ​​metody, jako je kondom a bránice, kondom a pěna, kondom a houba nebo nitroděložní tělíska) během období léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby dávkování.
2. Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním, jak je definováno klasifikací The New York Heart Association (třída III nebo vyšší)
3. Pacienti se symptomatickými nebo známými metastázami v mozku, pokud pacient nepodstoupil radioterapii (nebo léčbu gama nožem) nebo resekci izolované léze a udržovací steroidy nejsou nutné

4. Pacienti s anamnézou jiné malignity během posledních 2 let s výjimkou:

   • Léčená, nemelanomová rakovina kůže
   • Karcinom in situ prsu nebo děložního čípku
   • Karcinom prostaty T1a nebo b v anamnéze zjištěný náhodně a zahrnující <5 % resekované tkáně, s PSA v normálních mezích od resekce
5. Pacienti s jakoukoli nekontrolovanou infekcí nebo jiným interkurentním onemocněním
6. Pacienti s jakoukoli anamnézou jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu, který dává důvodné podezření na základní onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit subjekt s vysokým rizikem komplikací léčby
7. Pacienti se známou infekcí HIV
8. Pacienti s nedostatečným zotavením z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku
9. Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo změněným duševním stavem, který by znemožňoval pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studií
10. Pacienti s jakoukoli předchozí léčbou melanomu monoklonálními protilátkami
11. Pacienti dříve léčení jakoukoli jinou imunoterapií, vakcínou nebo terapií modifikující biologickou odpověď pro melanom, a to buď během nebo během čtyř týdnů před vstupem do studie
12. Pacienti se systémovou hormonální terapií, buď během nebo během čtyř týdnů před první dávkou KW-2871, s výjimkou stimulace chuti k jídlu

13. Pacienti vyžadující udržovací systémovou léčbu steroidy pro jakýkoli stav

    -