- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00199706
HyperHAES Versus Placebo - Effect on Intracranial Pressure in SAH Patients
7.2% NaCl in 6% Hydroxyethyl Starch Versus Placebo - Effect on Intracranial Pressure and Haemodynamics in Subarachnoidal Haemorrhage (SAH) Patients.
연구 개요
상세 설명
In the acute phase after a SAH, many patients need intensive care treatment to control the development of fatally increased intracranial pressure. One type of treatment used is osmotherapy. Traditionally mannitol has been the preferred drug, but the use of hypertonic saline solutions has gained more and more acceptance. The immediate effect seems to be equivalent or better than with mannitol, and there seem to be less adverse effects, such as hypovolemia, acute renal failure, hyponatremia, and rebound increase of ICP.
Most clinical studies in patients with life-threatening increase in ICP are observational, and show a predictable effect of hypertonic saline. We wanted to strengthen our own findings from such a study by applying the same study model but with a placebo control group in patients with only moderately elevated ICP.
We also wanted to document the haemodynamic effects, measuring cardiac output, intrathorasic blood volume and extravascular lung water.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion criteria:
- Subarachnoid Hemorrhage, source of bleeding radiologically or surgically secured
- Age > 18 years
- Mechanically ventilated
- Sedated
- Stable hemodynamics
- Stable intracranial pressure between 10 - 20 mmHg
Exclusion criteria:
- Serum sodium > 160 mmol/l
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Changes in intracranial pressure (ICP) measured as area under the curve (AUC) during the 210 minutes trial period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Changes in cerebral perfusion pressure (CPP) measured as AUC
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changes in cardiac output
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intrathorasic blood volume
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extravascular lung water
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serum sodium levels during the 210 minutes trial period
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Bentsen, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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7.2% NaCl in 6% hydroxyethyl starch solution에 대한 임상 시험
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation완전한