심장 수술 환자에서 Hypertonic Saline의 효능 및 안전성. (ESHHS)
2016년 4월 29일 업데이트: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
심폐우회술을 동반한 관상동맥 우회술을 처음으로 예정된 환자에서 7.2% NaCl + 6% Hydroxyethyl 200/0.5의 효능 및 안전성.
심폐 바이패스(CPB) 후 장기 기능 장애는 심장 수술 환자에서 자주 발생합니다. 여러 매개체의 방출을 통해 CPB에 의해 시작된 전신 염증 반응은 내피 완전성을 변경시키고 그 결과 혈관 내에서 간질 구획으로 단백질 및 체액의 누출이 발생합니다. 증가된 모세관 투과성 및 감소된 콜로이드 삼투압은 체액 이동 및 혈관외 수분 증가에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 추가 조직 부종은 심장, 폐, 뇌, 신장을 포함한 많은 장기에 손상을 줄 수 있으며 불리한 결과를 초래할 수 있습니다.
Hypertonic 용액은 세포막을 가로질러 삼투 구배를 만들어 세포내 및 조직의 간질 공간에서 혈관내 구획으로 유체 이동을 일으킵니다.
이 연구의 목적은 처음으로 관상동맥우회술과 심폐우회술이 예정된 환자에서 7.2% NaCl과 6% 하이드록시에틸 전분 200/0.5의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk territory
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Novosibirsk, Novosibirsk territory, 러시아 연방, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐우회술을 이용한 관상동맥우회술을 처음으로 이식할 예정인 환자
제외 기준:
- 나이 >70세
- 체질량 지수 <18 및 >35 kg/m2
- 좌심실 박출률 <40%
- 심근경색 수술 전 6개월 미만
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 < 수술 전 12개월
- 진성 당뇨병
- 사구체 여과율 <90 mL/min
- 응급 수술
- 헤마토크리트 <30%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 7.2% NaCl/하이드록시에틸 전분 200/0.5
온펌프 CABG.
7.2% NaCl + 6% 하이드록시에틸 전분 200/0.5 용액(HyperHAES) 4mL/kg, 30분, IV(정맥 내), 1회, 첫 번째 혈류역학 측정 후 시작(CPB 시작 전)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 0.9% NaCl
온펌프 CABG.
0.9% NaCl (isotonic saline) 4 mL/kg for 30 min, IV (in the vein), 1회, 첫 번째 혈류역학 측정 후 시작 (CPB 시작 전)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관외 폐수분 지수
기간: 기준선; 주입 후 5분; CPB 후 5분; CPB 후 30분; 수술 종료; CPB 후 2시간, 4시간, 6시간, 12시간; 수술 후 1일
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혈관외 폐수 지수(ELWI; mL/kg)는 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
ELWI는 PiCCO plus 시스템을 사용하여 경심폐 열희석 기술로 모니터링했습니다.
혈관외 폐수는 폐 조직의 혈관외액을 나타냅니다.
여기에는 세포내, 간질 및 폐포내 수분(흉막 삼출액 아님)이 포함됩니다.
"예상 체중"으로 색인화됩니다.
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기준선; 주입 후 5분; CPB 후 5분; CPB 후 30분; 수술 종료; CPB 후 2시간, 4시간, 6시간, 12시간; 수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 산소화
기간: 24 시간
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동맥 산소화 효율 지수(PaO2/FiO2), 폐포-동맥 산소 장력 차이(AaDO2)는 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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24 시간
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산소 전달
기간: 24 시간
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산소 전달 지수(DO2I)는 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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24 시간
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심장 지수
기간: 24 시간
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24 시간
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유체 균형
기간: 24 시간
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수술 종료 시 순 체액 균형은 모든 주입량에서 소변 배출량을 뺀 값과 같습니다.
수술 후 1일차의 순 체액 균형은 모든 주입액의 합계에서 소변 배출량과 혈액 손실을 뺀 것과 같습니다.
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24 시간
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염증 반응
기간: 24 시간
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인터루킨 6(IL-6) 및 인터루킨 10(IL-10)의 혈청 수준을 사용하여 이 결과 측정을 평가합니다.
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24 시간
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내피 무결성
기간: 24 시간
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세포간 접착 분자-1(ICAM-1)의 혈청 수준, E-셀렉틴은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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24 시간
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플라즈마 나
기간: 24 시간
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24 시간
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혈장 삼투압
기간: 24 시간
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24 시간
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급성 신장 손상 비율
기간: 48 시간
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혈청 크레아티닌, 혈청 시스타틴 C, 소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(uNGAL)이 이 결과 측정을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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48 시간
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고염소성 대사성 산증의 비율
기간: 24 시간
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혈액 pH, 염기 과잉(BE), Cl의 혈장 수준이 이 결과 측정을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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24 시간
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스트로크 볼륨 인덱스
기간: 24 시간
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24 시간
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신경학적 합병증의 비율
기간: 24 시간
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섬망, 임상적으로 진단된 뇌졸중 및 뇌병증.
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24 시간
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출혈
기간: 24 시간
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흉관 출혈
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24 시간
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기계 환기 기간
기간: 24 시간
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24 시간
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염화물 로딩
기간: 24시간
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수술 및 ICU 체류 동안 주입될 염화이온의 양(환자당 mmol)
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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