NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신
NY-ESO-1 또는 LAGE-1 항원을 발현하는 것으로 알려진 종양 유형을 가진 환자에서 입자 매개 표피 전달(PMED)에 의해 제공된 NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신의 안전성 및 면역학적 평가.
연구 개요
상세 설명
NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신은 XR-1 Powderject® 전달 장치를 사용하여 500psi의 압력에서 입자 매개 표피 전달(PMED)에 의해 투여되었습니다. 4마이크로그램 용량의 NY-ESO-1을 4 X 1마이크로그램 PMED로 근접하여 투여했습니다. 유사하게, 8마이크로그램 용량을 8 X 1마이크로그램 PMED로 투여했습니다. 환자의 세 번째 코호트는 하루에 2 X 1마이크로그램 PMED로 4회 용량(1일, 3일, 5일, 8일)의 클러스터 용량으로 8마이크로그램 용량을 받았습니다.
임상 혈액학, 생화학 측정 및 면역 반응의 평가를 위해 기준선, 각 백신 접종 2주 후, 2차 및 3차 백신 접종 전, 3차 백신 접종 4주 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 독성에 대해 평가되었습니다.
지연형 과민증(DTH) 검사는 기준선과 1차 및 3차 백신 접종 후 2주차 방문 시에 수행되었습니다.
NY-ESO-1 및/또는 LAGE-1 특이적 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 모든 환자에서 평가되었습니다. NY-ESO-1 특이적 CD4+ 및 CD8+ T-세포는 테트라머 및/또는 ELISPOT 분석에 의해 모든 환자에서 평가되었습니다.
질병 상태는 기준선과 측정 가능한 질병이 있는 환자의 세 번째 백신 접종 후 4주에 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록 자격이 있었습니다.
- NY-ESO-1 또는 LAGE-1을 발현하는 것으로 알려진 조직학적으로 입증된 종양 유형(전립선암, 유방암, 방광암, 간세포암, 윤활막 육종, 평활근육종, 두경부암, 폐암, 식도암, 난소암, 신경모세포종); 또는 역전사효소 및 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석, 바람직하게는 면역조직화학 또는 RT-PCR에 의한 LAGE-1의 발현에 의해 결정된 NY-ESO-1 또는 LAGE-1 양성 종양.
- 질병이 진행되고 표준 요법이 거부, 지연, 실패 또는 완료되었습니다.
- 수술에서 완전히 회복.
- 최소 6개월의 생존이 예상됩니다.
- Karnofsky 성능 척도 ≥ 60.
- 적절한 골수, 신장, 간 및 면역 기능.
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA Class III 또는 IV).
- 기타 심각한 질병, 예를 들어 항생제 또는 출혈 장애가 필요한 심각한 감염, 치료가 필요한 임상적으로 심각한 간 또는 신부전.
- 입원이 필요한 심각한 병발성 질환이 있는 환자.
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성.
- 자가면역 질환의 병력(예: SLE, 경피증). Vitiligo는 제외 기준이 아닙니다.
- 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 비스테로이드성 소염제를 병용하는 전신 치료. 특정 COX-2 억제제가 허용됩니다. 저용량 아스피린은 허용됩니다. 국소 또는 흡입용 스테로이드는 허용됩니다.
- 피부병의 증거(예: 제안된 투여 부위에서 건선, 습진 또는 켈로이드 형성).
- 금 알레르기(금 장신구 포함).
- 크리소테라피(금염)의 병력 또는 증거.
- 첫 투여 전 4주 이내의 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법(니트로소우레아의 경우 6주).
- 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종을 제외하고, 연구 시작 전 3년 이내의 기타 악성 종양.
- 연구자의 의견에 따르면, 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
- 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족.
- 첫 번째 투약 전 4주 이내에 다른 조사 물질이 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 모유 수유.
- 가임 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
4µg NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신 NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신은 XR-1 Powderject® 전달 장치를 사용하여 500psi의 압력에서 입자 매개 표피 전달(PMED)에 의해 투여되었습니다. NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신의 4μg 투여량은 4 X 1μg PMED로 근접하여 투여되었습니다. 백신은 주기 1의 1주, 5주 및 9주에 투여되었습니다. 3등급 이상의 독성이 없고 다른 치료가 필요한 진행성 질병이 없거나 NY-ESO-1 면역이 있는 경우, 환자는 NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신의 추가 주기의 백신 접종을 받을 수 있습니다. . |
NY-ESO-1 플라스미드 DNA 암 백신은 XR-1 Powderject® 전달 장치를 사용하여 500psi의 압력에서 입자 매개 표피 전달(PMED)로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2
8µg NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신 NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신은 XR-1 Powderject® 전달 장치를 사용하여 500psi의 압력에서 입자 매개 표피 전달(PMED)에 의해 투여되었습니다. NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신의 8µg 투여량은 8 X 1µg PMED로 투여되었습니다. 백신은 주기 1의 1주, 5주 및 9주에 투여되었습니다. 3등급 이상의 독성이 없고 다른 치료가 필요한 진행성 질병이 없거나 NY-ESO-1 면역이 있는 경우, 환자는 NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신의 추가 주기의 백신 접종을 받을 수 있습니다. . |
NY-ESO-1 플라스미드 DNA 암 백신은 XR-1 Powderject® 전달 장치를 사용하여 500psi의 압력에서 입자 매개 표피 전달(PMED)로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3
8µg NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신 NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신은 XR-1 Powderject® 전달 장치를 사용하여 500psi의 압력에서 입자 매개 표피 전달(PMED)에 의해 투여되었습니다. NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 암 백신의 8µg 투여량은 하루에 2 X 1µg PMED로 4회(1일, 3일, 5일, 8일) 클러스터 투여량으로 투여되었습니다. 백신은 주기 1의 1주, 5주 및 9주에 투여되었습니다. 3등급 이상의 독성이 없고 다른 치료가 필요한 진행성 질병이 없거나 NY-ESO-1 면역이 있는 경우, 환자는 NY-ESO-1 플라스미드 DNA(pPJV7611) 백신 접종의 추가 주기를 받을 수 있습니다. 암 백신 . |
NY-ESO-1 플라스미드 DNA 암 백신은 XR-1 Powderject® 전달 장치를 사용하여 500psi의 압력에서 입자 매개 표피 전달(PMED)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수 및 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 13주
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모든 부작용은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(CTC) Scale(Version 3.0, 2003년 6월 10일 발행)에 따라 등급이 매겨졌습니다. DLT는 다음과 같이 정의되었습니다.
용량 제한 이상반응은 시험약의 투여와 분명히, 아마도 또는 가능하게 관련되어야 하며 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 4주 사이에 발생해야 합니다. |
최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 종양 반응 환자 수.
기간: 13주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 종양이 있는 환자에서 종양 반응을 평가했습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 스크리닝 시와 13주차에 수행되었습니다. RECIST 버전 1.0을 사용하여 반응을 평가하였다(Therasse et al, J Natl Cancer Inst 2000; 92:205-16). RECIST에 따라 표적 병변은 다음과 같이 분류됩니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실(평가 가능한 질병 없음); 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥ 30% 감소; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥ 20% 증가; 안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화; 질병의 증거 없음(NED): 기준선에서 표적 병변이 없었던 환자에서 새로운 병변이 없습니다. |
13주
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베이스라인으로부터 항체 역가의 증가에 의해 결정된 NY-ESO-1-특이적 체액 면역을 갖는 환자의 수.
기간: 최대 13주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 NY-ESO-1-특이적 항체 평가를 위해 기준선(첫 번째 투여 전) 및 3주, 5주, 7주, 9주, 11주 및 13주차에 혈액 샘플을 채취했습니다. .
긍정적인 반응은 280nm에서 읽을 수 있는 광학 밀도였습니다.
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최대 13주
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치료 후 NY-ESO-1-특이적 CD4+ 및 CD8+ T-세포의 증가로 측정된 NY-ESO-1-특이적 세포 면역을 갖는 환자의 수.
기간: 최대 13주
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ELISPOT에 의한 NY-ESO-1-특이적 CD4+ 및 CD8+ T-세포 반응의 평가를 위해 기준선(첫 번째 투여 전) 및 3주, 5주, 7주, 9주, 11주 및 13주에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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최대 13주
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NY-ESO-1 단백질에 대한 지연형 과민성(DTH) 피부 반응이 있는 환자의 수
기간: 최대 11주
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지연형 과민증(DTH) 테스트는 기준선과 연구 15일 및 72일에 수행되었습니다.
베이스라인에서 NY-ESO-1 단백질에 대한 양성 DTH 반응은 모든 환자에서 나타나지 않았습니다.
발적 및 경결의 존재는 양성 DTH 반응에 필요한 것으로 간주되었습니다.
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최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Padmanee Sharma, MD PhD, UT MD Anderson Cancer Center Genitourinary Med Onc
- 수석 연구원: Nasser K Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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