NY-ESO-1 プラスミド DNA (pPJV7611) がんワクチン
NY-ESO-1またはLAGE-1抗原を発現することが知られている腫瘍型の患者に粒子媒介上皮送達（PMED）によって投与されたNY-ESO-1プラスミドDNA（pPJV7611）がんワクチンの安全性および免疫学的評価。
調査の概要
詳細な説明
ＮＹ－ＥＳＯ－１プラスミドＤＮＡ（ｐＰＪＶ７６１１）癌ワクチンは、ＸＲ－１ Ｐｏｗｄｅｒｊｅｃｔ（登録商標）送達装置を使用して、５００ｐｓｉの圧力で粒子媒介表皮送達（ＰＭＥＤ）によって投与された。 NY-ESO-1 の 4 マイクログラムの投与量は、4 X 1 マイクログラムの PMED として近接して投与されました。 同様に、8 マイクログラムの投与量は、8 X 1 マイクログラムの PMED として投与されました。 患者の 3 番目のコホートは、1 日あたり 2 X 1 マイクログラムの PMED として 4 回の用量 (1、3、5、8 日目) のクラスター用量として 8 マイクログラムの用量を受け取りました。
血液サンプルは、臨床血液学、生化学的測定および免疫応答の評価のために、ベースライン、各ワクチン接種の 2 週間後、2 回目および 3 回目のワクチン接種の前、3 回目のワクチン接種の 4 週間後に採取する必要がありました。 試験中、患者は毒性について評価された。
遅延型過敏症 (DTH) テストは、ベースライン時と、1 回目と 3 回目のワクチン接種後の 2 週間の来院時に実施する必要がありました。
NY-ESO-1および/またはLAGE-1特異的抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)によってすべての患者で評価されました。 NY-ESO-1 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞は、四量体および/または ELISPOT アッセイによってすべての患者で評価されました。
疾患状態は、測定可能な疾患を有する患者のベースライン時および 3 回目のワクチン接種の 4 週間後に評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす場合、患者は登録の資格がありました。
- -NY-ESO-1またはLAGE-1を発現することが知られている組織学的に証明された腫瘍タイプ（前立腺癌、乳癌、膀胱癌、肝細胞癌、滑膜肉腫、平滑筋肉腫、頭頸部、肺癌、食道、卵巣、神経芽細胞腫）;逆転写酵素およびポリメラーゼ連鎖反応（ＲＴ－ＰＣＲ）分析、好ましくは免疫組織化学またはＲＴ－ＰＣＲによるＬＡＧＥ－１の発現によって決定されるＮＹ－ＥＳＯ－１またはＬＡＧＥ－１陽性腫瘍。
- 進行した疾患であり、標準治療を拒否、遅延、失敗、または完了した。
- 手術からの完全な回復。
- -少なくとも6か月の生存が期待されます。
- カルノフスキー パフォーマンス スケール ≥ 60。
- 十分な骨髄、腎臓、肝臓および免疫機能。
- -有効な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -臨床的に重要な心臓病（NYHA クラス III または IV）。
- その他の深刻な病気、例えば、抗生物質または出血性疾患を必要とする深刻な感染症、治療を必要とする臨床的に重大な肝臓または腎臓の機能不全。
- 入院を必要とする重篤な合併症のある患者。
- -既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性。
- 自己免疫疾患の病歴（例： SLE、強皮症）。 白斑は除外基準ではありません。
- -コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬または非ステロイド性抗炎症薬による全身治療の併用。 特定の COX-2 阻害剤は許可されています。 低用量アスピリンは許可されています。 局所または吸入ステロイドは許可されています。
- 皮膚病の証拠（例： 提案された投与部位での乾癬、湿疹またはケロイド形成）。
- 金（金の宝石を含む）に対するアレルギー。
- クリソセラピー（金塩）の歴史または証拠。
- -最初の投与前4週間以内の化学療法、放射線療法、または免疫療法（ニトロソウレアの場合は6週間）。
- -研究に参加する前の3年以内の他の悪性腫瘍、治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がんを除く。
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害。
- 免疫学的および臨床的なフォローアップ評価が利用できない。
- -最初の投与前の4週間以内に、別の治験薬を含む他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- 出産の可能性のある女性：効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
4 μg NY-ESO-1 プラスミド DNA (pPJV7611) がんワクチン ＮＹ－ＥＳＯ－１プラスミドＤＮＡ（ｐＰＪＶ７６１１）癌ワクチンは、ＸＲ－１ Ｐｏｗｄｅｒｊｅｃｔ（登録商標）送達装置を使用して、５００ｐｓｉの圧力で粒子媒介表皮送達（ＰＭＥＤ）によって投与された。 NY-ESO-1 Plasmid DNA (pPJV7611) Cancer Vaccine の 4 µg 投与量は、近接して 4 X 1 µg PMED として投与されました。 ワクチンは、サイクル 1 の 1、5、9 週目に投与されました。 グレード 3 を超える毒性がなく、他の治療を必要とする進行性疾患がない場合、または NY-ESO-1 免疫が存在する場合、患者は NY-ESO-1 プラスミド DNA (pPJV7611) がんワクチンの追加サイクルのワクチン接種を受けることができます. |
NY-ESO-1 プラスミド DNA がんワクチンは、XR-1 Powderject® 送達デバイスを使用して 500 psi の圧力で粒子媒介表皮送達 (PMED) によって投与されます。
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実験的：コホート 2
8 μg NY-ESO-1 プラスミド DNA (pPJV7611) がんワクチン ＮＹ－ＥＳＯ－１プラスミドＤＮＡ（ｐＰＪＶ７６１１）癌ワクチンは、ＸＲ－１ Ｐｏｗｄｅｒｊｅｃｔ（登録商標）送達装置を使用して、５００ｐｓｉの圧力で粒子媒介表皮送達（ＰＭＥＤ）によって投与された。 NY-ESO-1 プラスミド DNA (pPJV7611) 癌ワクチンの 8 μg 用量は、8 X 1 μg PMED として投与されました。 ワクチンは、サイクル 1 の 1、5、9 週目に投与されました。 グレード 3 を超える毒性がなく、他の治療を必要とする進行性疾患がない場合、または NY-ESO-1 免疫が存在する場合、患者は NY-ESO-1 プラスミド DNA (pPJV7611) がんワクチンの追加サイクルのワクチン接種を受けることができます. |
NY-ESO-1 プラスミド DNA がんワクチンは、XR-1 Powderject® 送達デバイスを使用して 500 psi の圧力で粒子媒介表皮送達 (PMED) によって投与されます。
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実験的：コホート3
8 μg NY-ESO-1 プラスミド DNA (pPJV7611) がんワクチン ＮＹ－ＥＳＯ－１プラスミドＤＮＡ（ｐＰＪＶ７６１１）癌ワクチンは、ＸＲ－１ Ｐｏｗｄｅｒｊｅｃｔ（登録商標）送達装置を使用して、５００ｐｓｉの圧力で粒子媒介表皮送達（ＰＭＥＤ）によって投与された。 NY-ESO-1 プラスミド DNA (pPJV7611) 癌ワクチンの 8 μg 用量は、1 日あたり 2 X 1 μg PMED として 4 回の用量 (1、3、5、8 日目) のクラスター用量として投与されました。 ワクチンは、サイクル 1 の 1、5、9 週目に投与されました。 > グレード 3 の毒性がなく、他の治療を必要とする進行性疾患がない場合、または NY-ESO-1 免疫が存在する場合、患者は NY-ESO-1 プラスミド DNA (pPJV7611) がんワクチンの追加サイクルのワクチン接種を受けることができます. |
NY-ESO-1 プラスミド DNA がんワクチンは、XR-1 Powderject® 送達デバイスを使用して 500 psi の圧力で粒子媒介表皮送達 (PMED) によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の患者数と有害事象の患者数
時間枠：13週間まで
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すべての有害事象は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) Scale (バージョン 3.0、2003 年 6 月 10 日発行) に従って等級付けされました。 DLT は次のように定義されました。
用量制限有害事象は、治験薬の投与に確実に、おそらく、またはおそらく関連する必要があり、最初の投与から最後の投与の 4 週間後までの間に発生する必要があります。 |
13週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による腫瘍反応を示した患者数。
時間枠：13週間
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って、測定可能な腫瘍を有する患者において腫瘍反応を評価した。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、スクリーニング時と 13 週目に実施されました。 RECISTバージョン1.0を使用して応答を評価した(Therasseら、J Natl Cancer Inst 2000; 92:205-16)。 RECIST によると、標的病変は次のように分類されます。完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 (評価可能な疾患なし)。部分奏効 (PR): 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;進行性疾患 (PD): 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加;安定疾患 (SD): 上記の基準を満たさない小さな変化。疾患の証拠なし（NED）：ベースラインで標的病変を持たなかった患者に新しい病変はありません。 |
13週間
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ベースラインからの抗体力価の増加によって決定される NY-ESO-1 特異的体液性免疫を有する患者の数。
時間枠：13週間まで
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によるNY-ESO-1特異的抗体の評価のために、ベースライン（最初の投与前）、および3、5、7、9、11、および13週に血液サンプルを採取しました。 .
陽性反応は、280 nm で読み取り可能な光学濃度でした。
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13週間まで
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治療後の NY-ESO-1 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞の増加によって測定される、NY-ESO-1 特異的細胞免疫を有する患者の数。
時間枠：13週間まで
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ELISPOT による NY-ESO-1 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答の評価のために、ベースライン時 (最初の投与前)、および 3、5、7、9、11、および 13 週目に血液サンプルを採取しました。
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13週間まで
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NY-ESO-1タンパク質に対する遅延型過敏症（DTH）皮膚反応のある患者の数
時間枠：最長11週間
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遅延型過敏症 (DTH) テストは、ベースライン時、および研究の 15 日目と 72 日目に実施されました。
ベースラインでの NY-ESO-1 タンパク質に対する陽性の DTH 反応は、すべての患者で見られませんでした。
発赤と硬結の存在は、陽性の DTH 反応に必要であると考えられました。
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最長11週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Padmanee Sharma, MD PhD、UT MD Anderson Cancer Center Genitourinary Med Onc
- 主任研究者：Nasser K Altorki, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NY-ESO-1 プラスミド DNA がんワクチンの臨床試験
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Ludwig Institute for Cancer ResearchRoswell Park Cancer Institute完了
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Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)完了
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLudwig Institute for Cancer Research完了
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center完了
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Instituto de Investigação em ImunologiaButantan Instituteわからない
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