[123I]-IBZM SPECT(DOPA-SYN)를 사용한 공개 라벨 타당성/파일럿 연구
2008년 1월 17일 업데이트: Molecular NeuroImaging
파킨슨병 환자의 시냅스 도파민에 대한 Carbidopa/l-Dopa 및 Carbidopa/l Dopa/Entacapone의 평가: [123I]-IBZM SPECT(DOPA-SYN)를 사용한 공개 라벨 타당성/파일럿 연구
이 연구는 카비도파/레보도파와 엔타카폰이 뇌에서 작용하는 방식을 보다 완전하게 평가하기 위해 수행되었습니다.
이 연구에서는 [123I]-IBZM 및 동적 SPECT 이미징을 사용하여 카비도파/레보도파 조합 또는 카비도파/레보도파/엔타카폰 조합으로 치료한 후 뇌의 특정 영역에서 도파민 방출의 양과 기간을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 [123I]-IBZM 및 SPECT와 함께 볼루스 플러스 일정 주입 프로토콜을 사용하여 선조체 방사능의 변위를 생성하기 위한 카비도파/l-도파 단독 또는 카비도파/l-도파/엔타카폰의 가능성을 평가하는 파킨슨병의 도파민 기능에 대한 파일럿 평가입니다. 시냅스 내 도파민 평가용.
질병 지속 기간이 4년 이상이고 L-도파에 안정적으로 반응하는 PD 환자에서 SPECT 신호에 대한 L-도파 효과를 감지하기 위한 이 패러다임의 타당성을 평가할 것입니다.
각 피험자는 1-2주 간격으로 3개의 [123I]-IBZM 연구를 받게 됩니다.
피험자는 연구 전 최소 12시간 동안 약물 치료를 중단합니다. 각 3일 동안 환자는 선조체 D2에서 방사성 추적자의 평형 결합 조건을 확립하기 위해 4-5시간에 걸쳐 [123I]-IBZM을 지속적으로 정맥 주사합니다. /D3 수용체.
안정적인 기준선을 설정하기 위해 약물 투약 전에 3개의 기준선 SPECT 획득을 얻을 것입니다.
주입 시작 약 5시간 후 피험자는 카비도파/레보도파(37.5mg/150mg 또는 50mg/250mg) 또는 카비도파/레보도파/엔타카폰(37.5mg/150mg/200mg- STALEVO 또는 50/250mg/200mg).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자의 나이는 30세 이상입니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 환자는 특발성 파킨슨병 진단을 받았습니다.
- 환자의 Hoehn 및 Yahr 단계는 I-III입니다.
- 환자가 스크리닝 4년 전에 진단을 받은 경우
- 환자는 > 300 mg 레보도파와 함께 카비도파/레보도파로 치료됩니다.
주요 제외 기준:
- 환자는 비정형 또는 약물 유발 파킨슨병을 앓고 있습니다.
- 환자는 치매(MMSE 24)를 앓고 있습니다.
- 환자는 임상적으로 중요한 임상 검사 결과 및/또는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 환자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 환자가 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 장애나 질환의 증거가 있는 경우.
- 환자는 지난 30일 이내에 도파민 작용제로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 MAO(Monoamine Oxidase)-억제제(셀레길린 <10 mg/일 제외)의 병용 치료
- 환자는 요오드 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 치료 후 6-8시간 평가 기간 동안 IBZM 선조체 섭취가 기준선에서 감소하는 것입니다.
기간: 6-8시간
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6-8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 측정은 다음을 포함합니다: 시간 경과에 따른 조가비 및 미상 섭취, UPDRS 점수 및 약동학 분석.
기간: 6-8시간
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6-8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Castner SA, al-Tikriti MS, Baldwin RM, Seibyl JP, Innis RB, Goldman-Rakic PS. Behavioral changes and [123I]IBZM equilibrium SPECT measurement of amphetamine-induced dopamine release in rhesus monkeys exposed to subchronic amphetamine. Neuropsychopharmacology. 2000 Jan;22(1):4-13. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00080-9.
- de la Fuente-Fernandez R, Lu JQ, Sossi V, Jivan S, Schulzer M, Holden JE, Lee CS, Ruth TJ, Calne DB, Stoessl AJ. Biochemical variations in the synaptic level of dopamine precede motor fluctuations in Parkinson's disease: PET evidence of increased dopamine turnover. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):298-303. doi: 10.1002/ana.65.abs.
- Laruelle M, D'Souza CD, Baldwin RM, Abi-Dargham A, Kanes SJ, Fingado CL, Seibyl JP, Zoghbi SS, Bowers MB, Jatlow P, Charney DS, Innis RB. Imaging D2 receptor occupancy by endogenous dopamine in humans. Neuropsychopharmacology. 1997 Sep;17(3):162-74. doi: 10.1016/S0893-133X(97)00043-2.
- Seibyl JP, Woods SW, Zoghbi SS, Baldwin RM, Dey HM, Goddard AW, Zea-Ponce Y, Zubal G, Germine M, Smith EO, et al. Dynamic SPECT imaging of dopamine D2 receptors in human subjects with iodine-123-IBZM. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):1964-71.
- Seibyl JP, Zea-Ponce Y, Brenner L, Baldwin RM, Krystal JH, Offord SJ, Mochoviak S, Charney DS, Hoffer PB, Innis RB. Continuous intravenous infusion of iodine-123-IBZM for SPECT determination of human brain dopamine receptor occupancy by antipsychotic agent RWJ-37796. J Nucl Med. 1996 Jan;37(1):11-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNI 0011
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