Um estudo piloto/viabilidade aberto com [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
17 de janeiro de 2008 atualizado por: Molecular NeuroImaging
Avaliação de Carbidopa/l-Dopa e Carbidopa/l Dopa/Entacapona na Dopamina Sináptica em Pacientes com Parkinson: Um Estudo Piloto/Viabilidade Aberto Com [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
Este estudo foi conduzido para avaliar de forma mais completa a forma como a carbidopa/levodopa e a entacapona podem funcionar no cérebro.
Este estudo de pesquisa usa [123I]-IBZM e imagens dinâmicas de SPECT para determinar a quantidade e a duração da liberação de dopamina de regiões específicas do cérebro após o tratamento com a combinação de carbidopa/levodopa ou a combinação de carbidopa/levodopa/entacapona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação piloto da função dopaminérgica na DP usando um bolus mais protocolo de infusão constante com [123I]-IBZM e SPECT para avaliar o potencial de carbidopa/l-dopa sozinho ou carbidopa/l-dopa/entacapone para produzir deslocamento da radioatividade estriatal para avaliação da dopamina intrassináptica.
Avaliaremos a viabilidade desse paradigma para detectar os efeitos da l-dopa no sinal SPECT em indivíduos com DP com duração da doença superior a 4 anos e com resposta estável à L-dopa.
Cada sujeito será submetido a três estudos [123I]-IBZM separados por 1-2 semanas.
Os indivíduos ficarão sem medicação por pelo menos 12 h antes do estudo Para cada um dos três dias de varredura, os pacientes receberão uma infusão intravenosa constante de [123I]-IBZM durante 4-5 horas para estabelecer uma condição de ligação de equilíbrio do radiofármaco no estriado D2 receptores /D3.
Três aquisições SPECT de linha de base serão obtidas antes da dosagem de medicação para estabelecer uma linha de base estável.
Aproximadamente 5 h após o início da infusão, os indivíduos receberão uma dose oral única de carbidopa/levodopa (37,5 mg/150 mg ou 50 mg/250 mg) ou carbidopa/levodopa/entacapona (37,5 mg/150 mg/200 mg-STALEVO ou 50/250mg/200mg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- O paciente tem 30 anos ou mais.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- Os pacientes têm diagnóstico de doença de Parkinson idiopática.
- Os estágios de Hoehn e Yahr para pacientes são I-III.
- Os pacientes têm um diagnóstico > 4 anos antes da triagem
- Os pacientes são tratados com carbidopa/levodopa com > 300 mg de levodopa.
Principais critérios de exclusão:
- O paciente tem doença de Parkinson atípica ou induzida por drogas.
- O paciente tem demência (MEEM 24).
- O paciente tem valores laboratoriais clínicos clinicamente significativos e/ou doença médica ou psiquiátrica.
- O paciente tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal).
- O paciente tem evidências clinicamente significativas de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outros distúrbios ou doenças.
- O paciente foi tratado com um agonista da dopamina nos últimos 30 dias.
- Tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase (MAO) (exceto selegilina <10 mg/dia) dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
- Paciente tem histórico de alergia ao iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário será a redução da linha de base na captação estriatal de IBZM durante um período de avaliação de 6-8 horas após o tratamento.
Prazo: 6-8 horas
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6-8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As medidas secundárias incluem: captação de putâmen e caudado ao longo do tempo, pontuações UPDRS e análise farmacocinética.
Prazo: 6-8 horas
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6-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castner SA, al-Tikriti MS, Baldwin RM, Seibyl JP, Innis RB, Goldman-Rakic PS. Behavioral changes and [123I]IBZM equilibrium SPECT measurement of amphetamine-induced dopamine release in rhesus monkeys exposed to subchronic amphetamine. Neuropsychopharmacology. 2000 Jan;22(1):4-13. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00080-9.
- de la Fuente-Fernandez R, Lu JQ, Sossi V, Jivan S, Schulzer M, Holden JE, Lee CS, Ruth TJ, Calne DB, Stoessl AJ. Biochemical variations in the synaptic level of dopamine precede motor fluctuations in Parkinson's disease: PET evidence of increased dopamine turnover. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):298-303. doi: 10.1002/ana.65.abs.
- Laruelle M, D'Souza CD, Baldwin RM, Abi-Dargham A, Kanes SJ, Fingado CL, Seibyl JP, Zoghbi SS, Bowers MB, Jatlow P, Charney DS, Innis RB. Imaging D2 receptor occupancy by endogenous dopamine in humans. Neuropsychopharmacology. 1997 Sep;17(3):162-74. doi: 10.1016/S0893-133X(97)00043-2.
- Seibyl JP, Woods SW, Zoghbi SS, Baldwin RM, Dey HM, Goddard AW, Zea-Ponce Y, Zubal G, Germine M, Smith EO, et al. Dynamic SPECT imaging of dopamine D2 receptors in human subjects with iodine-123-IBZM. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):1964-71.
- Seibyl JP, Zea-Ponce Y, Brenner L, Baldwin RM, Krystal JH, Offord SJ, Mochoviak S, Charney DS, Hoffer PB, Innis RB. Continuous intravenous infusion of iodine-123-IBZM for SPECT determination of human brain dopamine receptor occupancy by antipsychotic agent RWJ-37796. J Nucl Med. 1996 Jan;37(1):11-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores de catecol O-metiltransferase
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Diidroxifenilalanina
- Entacapona
Outros números de identificação do estudo
- MNI 0011
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