Un estudio piloto/de viabilidad de etiqueta abierta con [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
17 de enero de 2008 actualizado por: Molecular NeuroImaging
Evaluación de carbidopa/l-dopa y carbidopa/l-dopa/entacapona sobre la dopamina sináptica en pacientes con Parkinson: un estudio piloto/de factibilidad abierto con [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
Este estudio se realizó para evaluar más completamente la forma en que la carbidopa/levodopa y la entacapona pueden funcionar en el cerebro.
Este estudio de investigación utiliza imágenes de [123I]-IBZM y SPECT dinámica para determinar la cantidad y la duración de la liberación de dopamina de regiones específicas del cerebro después del tratamiento con la combinación de carbidopa/levodopa o la combinación de carbidopa/levodopa/entacapona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación piloto de la función dopaminérgica en la EP utilizando un bolo más un protocolo de infusión constante con [123I]-IBZM y SPECT para evaluar el potencial de carbidopa/l-dopa solo o carbidopa/l-dopa/entacapona para producir el desplazamiento de la radiactividad estriatal. para la evaluación de la dopamina intrasináptica.
Evaluaremos la viabilidad de este paradigma para detectar los efectos de la l-dopa en la señal SPECT en sujetos con EP con una duración de la enfermedad de más de 4 años y con una respuesta estable a la L-dopa.
Cada sujeto se someterá a tres estudios [123I]-IBZM separados por 1-2 semanas.
Los sujetos estarán sin medicación durante al menos 12 h antes del estudio. Para cada uno de los tres días de exploración, los pacientes recibirán una infusión intravenosa constante de [123I]-IBZM durante 4-5 horas para establecer una condición de unión equilibrada de la radiosonda en D2 estriatal. receptores /D3.
Se obtendrán tres adquisiciones de SPECT de línea de base antes de la dosificación del medicamento para establecer una línea de base estable.
Aproximadamente 5 h después del inicio de la infusión, los sujetos recibirán una dosis oral única de carbidopa/levodopa (37,5 mg/150 mg o 50 mg/250 mg), o carbidopa/levodopa/entacapona (ya sea 37,5 mg/150 mg/200 mg-STALEVO o 50/250 mg/200 mg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- El paciente tiene 30 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes tienen un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática.
- Los estadios de Hoehn y Yahr para los pacientes son I-III.
- Los pacientes tienen un diagnóstico > 4 años antes de la selección
- Los pacientes se tratan con carbidopa/levodopa con > 300 mg de levodopa.
Principales criterios de exclusión:
- El paciente tiene enfermedad de Parkinson atípica o inducida por fármacos.
- El paciente tiene demencia (MMSE 24).
- El paciente presenta valores de laboratorio clínico clínicamente significativos, y/o enfermedad médica o psiquiátrica.
- El paciente tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
- El paciente tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos, de inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
- El paciente ha sido tratado con un agonista de la dopamina en los últimos 30 días.
- Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto selegilina <10 mg/día) en los 30 días anteriores a la visita de selección
- El paciente tiene antecedentes de alergia al yodo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario será la reducción desde el inicio en la captación estriatal de IBZM durante un período de evaluación de 6 a 8 horas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6-8 horas
|
6-8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las medidas secundarias incluyen: captación de putamen y caudado a lo largo del tiempo, puntajes UPDRS y análisis farmacocinético.
Periodo de tiempo: 6-8 horas
|
6-8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castner SA, al-Tikriti MS, Baldwin RM, Seibyl JP, Innis RB, Goldman-Rakic PS. Behavioral changes and [123I]IBZM equilibrium SPECT measurement of amphetamine-induced dopamine release in rhesus monkeys exposed to subchronic amphetamine. Neuropsychopharmacology. 2000 Jan;22(1):4-13. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00080-9.
- de la Fuente-Fernandez R, Lu JQ, Sossi V, Jivan S, Schulzer M, Holden JE, Lee CS, Ruth TJ, Calne DB, Stoessl AJ. Biochemical variations in the synaptic level of dopamine precede motor fluctuations in Parkinson's disease: PET evidence of increased dopamine turnover. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):298-303. doi: 10.1002/ana.65.abs.
- Laruelle M, D'Souza CD, Baldwin RM, Abi-Dargham A, Kanes SJ, Fingado CL, Seibyl JP, Zoghbi SS, Bowers MB, Jatlow P, Charney DS, Innis RB. Imaging D2 receptor occupancy by endogenous dopamine in humans. Neuropsychopharmacology. 1997 Sep;17(3):162-74. doi: 10.1016/S0893-133X(97)00043-2.
- Seibyl JP, Woods SW, Zoghbi SS, Baldwin RM, Dey HM, Goddard AW, Zea-Ponce Y, Zubal G, Germine M, Smith EO, et al. Dynamic SPECT imaging of dopamine D2 receptors in human subjects with iodine-123-IBZM. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):1964-71.
- Seibyl JP, Zea-Ponce Y, Brenner L, Baldwin RM, Krystal JH, Offord SJ, Mochoviak S, Charney DS, Hoffer PB, Innis RB. Continuous intravenous infusion of iodine-123-IBZM for SPECT determination of human brain dopamine receptor occupancy by antipsychotic agent RWJ-37796. J Nucl Med. 1996 Jan;37(1):11-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Dihidroxifenilalanina
- Entacapona
Otros números de identificación del estudio
- MNI 0011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .