- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00200447
Een open-label haalbaarheids-/pilootstudie met [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
17 januari 2008 bijgewerkt door: Molecular NeuroImaging
Beoordeling van carbidopa/l-dopa en carbidopa/l dopa/entacapon op synaptische dopamine bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een open-label haalbaarheids-/pilootstudie met [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
Dit onderzoek is uitgevoerd om de manier waarop carbidopa/levodopa en entacapon mogelijk in de hersenen werken beter te evalueren.
Dit onderzoek maakt gebruik van [123I]-IBZM en dynamische SPECT-beeldvorming om de hoeveelheid en de duur van de afgifte van dopamine uit specifieke gebieden in de hersenen te bepalen na behandeling met de combinatie van carbidopa/levodopa of de combinatie van carbidopa/levodopa/entacapon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proefevaluatie van de dopaminerge functie bij PD met behulp van een bolus plus constant infusieprotocol met [123I]-IBZM en SPECT om het potentieel te evalueren voor carbidopa/l-dopa alleen of carbidopa/l-dopa/entacapon om verdringing van striatale radioactiviteit te produceren voor beoordeling van intrasynaptische dopamine.
We zullen de haalbaarheid van dit paradigma beoordelen voor het detecteren van l-dopa-effecten op het SPECT-signaal bij personen met PD met een ziekteduur van meer dan 4 jaar en met een stabiele respons op L-dopa.
Elke proefpersoon ondergaat drie [123I]-IBZM-onderzoeken met een tussenpoos van 1-2 weken.
De proefpersonen zullen gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan het onderzoek geen medicatie meer gebruiken. Voor elk van de drie scandagen zullen patiënten gedurende 4-5 uur een constant intraveneus infuus van [123I]-IBZM krijgen om een evenwichtsbinding van de radiotracer op striatum D2 tot stand te brengen. /D3-receptoren.
Drie baseline SPECT-acquisities zullen voorafgaand aan medicatiedosering worden verkregen om een stabiele baseline vast te stellen.
Ongeveer 5 uur na de start van de infusie krijgen proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van carbidopa/levodopa (37,5 mg/150 mg of 50 mg/250 mg) of carbidopa/levodopa/entacapon (ofwel 37,5 mg/150 mg/200 mg - STALEVO of 50/250mg/200mg).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De patiënt is 30 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Patiënten hebben een diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson.
- Hoehn- en Yahr-stadia voor patiënten zijn I-III.
- Patiënten hebben een diagnose> 4 jaar voorafgaand aan de screening
- Patiënten worden behandeld met carbidopa/levodopa met > 300 mg levodopa.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een atypische of door medicijnen veroorzaakte ziekte van Parkinson.
- De patiënt heeft dementie (MMSE 24).
- De patiënt heeft klinisch significante klinische laboratoriumwaarden en/of medische of psychiatrische ziekte.
- De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie).
- De patiënt heeft aanwijzingen van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- De patiënt is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een dopamine-agonist.
- Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidase (MAO)-remmers (behalve selegiline <10 mg/dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van jodiumallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire resultaat is de afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de striatale opname van IBZM gedurende een beoordelingsperiode van 6-8 uur na de behandeling.
Tijdsspanne: 6-8 uur
|
6-8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire maatregelen omvatten: putamen- en caudate-opname in de loop van de tijd, UPDRS-scores en farmacokinetische analyse.
Tijdsspanne: 6-8 uur
|
6-8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Castner SA, al-Tikriti MS, Baldwin RM, Seibyl JP, Innis RB, Goldman-Rakic PS. Behavioral changes and [123I]IBZM equilibrium SPECT measurement of amphetamine-induced dopamine release in rhesus monkeys exposed to subchronic amphetamine. Neuropsychopharmacology. 2000 Jan;22(1):4-13. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00080-9.
- de la Fuente-Fernandez R, Lu JQ, Sossi V, Jivan S, Schulzer M, Holden JE, Lee CS, Ruth TJ, Calne DB, Stoessl AJ. Biochemical variations in the synaptic level of dopamine precede motor fluctuations in Parkinson's disease: PET evidence of increased dopamine turnover. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):298-303. doi: 10.1002/ana.65.abs.
- Laruelle M, D'Souza CD, Baldwin RM, Abi-Dargham A, Kanes SJ, Fingado CL, Seibyl JP, Zoghbi SS, Bowers MB, Jatlow P, Charney DS, Innis RB. Imaging D2 receptor occupancy by endogenous dopamine in humans. Neuropsychopharmacology. 1997 Sep;17(3):162-74. doi: 10.1016/S0893-133X(97)00043-2.
- Seibyl JP, Woods SW, Zoghbi SS, Baldwin RM, Dey HM, Goddard AW, Zea-Ponce Y, Zubal G, Germine M, Smith EO, et al. Dynamic SPECT imaging of dopamine D2 receptors in human subjects with iodine-123-IBZM. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):1964-71.
- Seibyl JP, Zea-Ponce Y, Brenner L, Baldwin RM, Krystal JH, Offord SJ, Mochoviak S, Charney DS, Hoffer PB, Innis RB. Continuous intravenous infusion of iodine-123-IBZM for SPECT determination of human brain dopamine receptor occupancy by antipsychotic agent RWJ-37796. J Nucl Med. 1996 Jan;37(1):11-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Catechol O-methyltransferaseremmers
- Aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers
- Levodopa
- Carbidopa
- Dihydroxyfenylalanine
- Entacapon
Andere studie-ID-nummers
- MNI 0011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stalevo
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Asan Medical CenterOnbekendZiekte van Parkinson | SlaapproblemenKorea, republiek van
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityWerving
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk, Denemarken, Ierland, Finland, Duitsland, Zweden
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingZiekte van ParkinsonChina
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokken
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooidZiekte van ParkinsonFinland, Duitsland, Hongarije, Letland