Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label haalbaarheids-/pilootstudie met [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)

17 januari 2008 bijgewerkt door: Molecular NeuroImaging

Beoordeling van carbidopa/l-dopa en carbidopa/l dopa/entacapon op synaptische dopamine bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een open-label haalbaarheids-/pilootstudie met [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)

Dit onderzoek is uitgevoerd om de manier waarop carbidopa/levodopa en entacapon mogelijk in de hersenen werken beter te evalueren. Dit onderzoek maakt gebruik van [123I]-IBZM en dynamische SPECT-beeldvorming om de hoeveelheid en de duur van de afgifte van dopamine uit specifieke gebieden in de hersenen te bepalen na behandeling met de combinatie van carbidopa/levodopa of de combinatie van carbidopa/levodopa/entacapon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proefevaluatie van de dopaminerge functie bij PD met behulp van een bolus plus constant infusieprotocol met [123I]-IBZM en SPECT om het potentieel te evalueren voor carbidopa/l-dopa alleen of carbidopa/l-dopa/entacapon om verdringing van striatale radioactiviteit te produceren voor beoordeling van intrasynaptische dopamine. We zullen de haalbaarheid van dit paradigma beoordelen voor het detecteren van l-dopa-effecten op het SPECT-signaal bij personen met PD met een ziekteduur van meer dan 4 jaar en met een stabiele respons op L-dopa. Elke proefpersoon ondergaat drie [123I]-IBZM-onderzoeken met een tussenpoos van 1-2 weken. De proefpersonen zullen gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan het onderzoek geen medicatie meer gebruiken. Voor elk van de drie scandagen zullen patiënten gedurende 4-5 uur een constant intraveneus infuus van [123I]-IBZM krijgen om een ​​evenwichtsbinding van de radiotracer op striatum D2 tot stand te brengen. /D3-receptoren. Drie baseline SPECT-acquisities zullen voorafgaand aan medicatiedosering worden verkregen om een ​​stabiele baseline vast te stellen. Ongeveer 5 uur na de start van de infusie krijgen proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van carbidopa/levodopa (37,5 mg/150 mg of 50 mg/250 mg) of carbidopa/levodopa/entacapon (ofwel 37,5 mg/150 mg/200 mg - STALEVO of 50/250mg/200mg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De patiënt is 30 jaar of ouder.
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Patiënten hebben een diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson.
  • Hoehn- en Yahr-stadia voor patiënten zijn I-III.
  • Patiënten hebben een diagnose> 4 jaar voorafgaand aan de screening
  • Patiënten worden behandeld met carbidopa/levodopa met > 300 mg levodopa.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een atypische of door medicijnen veroorzaakte ziekte van Parkinson.
  • De patiënt heeft dementie (MMSE 24).
  • De patiënt heeft klinisch significante klinische laboratoriumwaarden en/of medische of psychiatrische ziekte.
  • De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie).
  • De patiënt heeft aanwijzingen van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
  • De patiënt is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een dopamine-agonist.
  • Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidase (MAO)-remmers (behalve selegiline <10 mg/dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van jodiumallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de striatale opname van IBZM gedurende een beoordelingsperiode van 6-8 uur na de behandeling.
Tijdsspanne: 6-8 uur
6-8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire maatregelen omvatten: putamen- en caudate-opname in de loop van de tijd, UPDRS-scores en farmacokinetische analyse.
Tijdsspanne: 6-8 uur
6-8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stalevo

3
Abonneren