Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte studium wykonalności/pilotażowe z użyciem [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)

17 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Molecular NeuroImaging

Ocena karbidopy/l-dopy i karbidopy/l-dopy/entakaponu na dopaminę synaptyczną u pacjentów z chorobą Parkinsona: otwarte badanie wykonalności/pilotażowe z użyciem [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)

Badanie to przeprowadzono w celu pełniejszej oceny sposobu, w jaki karbidopa/lewodopa i entakapon mogą działać w mózgu. W tym badaniu wykorzystano [123I]-IBZM i dynamiczne obrazowanie SPECT w celu określenia ilości i czasu trwania uwalniania dopaminy z określonych obszarów mózgu po leczeniu kombinacją karbidopy/lewodopy lub kombinacją karbidopy/lewodopy/entakaponu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowa ocena funkcji dopaminergicznej w chorobie Parkinsona przy użyciu protokołu bolusa plus stałego wlewu z [123I]-IBZM i SPECT w celu oceny potencjału samej karbidopy/l-dopy lub karbidopy/l-dopy/entakaponu do spowodowania przemieszczenia radioaktywności prążkowia do oceny wewnątrzsynaptycznej dopaminy. Ocenimy wykonalność tego paradygmatu do wykrywania wpływu l-dopy na sygnał SPECT u osób z PD z czasem trwania choroby dłuższym niż 4 lata i ze stabilną odpowiedzią na L-dopę. Każdy pacjent zostanie poddany trzem badaniom [123I]-IBZM w odstępie 1-2 tygodni. Pacjenci będą odstawieni od leków przez co najmniej 12 godzin przed badaniem W każdym z trzech dni skanowania pacjenci będą otrzymywali stały wlew dożylny [123I]-IBZM przez 4-5 godzin w celu ustalenia stanu równowagi wiązania radioznacznika w prążkowiu D2 /D3 receptory. Trzy podstawowe akwizycje SPECT zostaną uzyskane przed podaniem leku w celu ustalenia stabilnej linii podstawowej. Po około 5 godzinach od rozpoczęcia wlewu pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną karbidopy/lewodopy (37,5 mg/150 mg lub 50 mg/250 mg) lub karbidopy/lewodopy/entakaponu (37,5 mg/150 mg/200 mg – STALEVO lub 50/250mg/200mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent ma 30 lat lub więcej.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci mają rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona.
  • Stopnie Hoehna i Yahra dla pacjentów to I-III.
  • Pacjenci mają diagnozę > 4 lata przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci są leczeni karbidopą/lewodopą w dawce > 300 mg lewodopy.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma atypową lub polekową chorobę Parkinsona.
  • Pacjent cierpi na otępienie (MMSE 24).
  • Pacjent ma klinicznie istotne kliniczne wartości laboratoryjne i/lub chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  • U pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje przewodu pokarmowego).
  • U pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.
  • Pacjent był leczony agonistą dopaminy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem selegiliny <10 mg/dobę) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Pacjent ma historię alergii na jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem będzie zmniejszenie wychwytu IBZM w prążkowiu w porównaniu z wartością wyjściową podczas 6-8 godzinnego okresu oceny po leczeniu.
Ramy czasowe: 6-8 godz
6-8 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary drugorzędne obejmują: wchłanianie skorupy i jądra ogoniastego w czasie, wyniki UPDRS i analizę farmakokinetyczną.
Ramy czasowe: 6-8 godz
6-8 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNI 0011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Stalewo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj