Otevřená studie proveditelnosti/pilotní studie s [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
17. ledna 2008 aktualizováno: Molecular NeuroImaging
Hodnocení Carbidopa/l-Dopa a Carbidopa/l Dopa/Entacapone na synaptický dopamin u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Otevřená studie proveditelnosti/pilotní studie s [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
Tato studie byla provedena za účelem úplnějšího vyhodnocení způsobu, jakým mohou karbidopa/levodopa a entakapon působit v mozku.
Tato výzkumná studie využívá [123I]-IBZM a dynamické zobrazení SPECT ke stanovení množství a doby trvání uvolňování dopaminu ze specifických oblastí v mozku po léčbě buď kombinací karbidopy/levodopa, nebo kombinace karbidopy/levodopa/entakapon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní hodnocení dopaminergní funkce u PD pomocí protokolu bolus plus konstantní infuze s [123I]-IBZM a SPECT k vyhodnocení potenciálu karbidopy/l-dopa samotného nebo karbidopy/l-dopa/entakaponu k vytěsnění striatální radioaktivity pro stanovení intrasynaptického dopaminu.
Posoudíme proveditelnost tohoto paradigmatu pro detekci účinků l-dopa na signál SPECT u subjektů s PD s trváním onemocnění delším než 4 roky a se stabilní odpovědí na L-dopa.
Každý subjekt podstoupí tři studie [123I]-IBZM oddělené 1-2 týdny.
Subjekty budou nejméně 12 hodin před studií bez medikace. Každý ze tří dnů skenování budou pacienti dostávat konstantní intravenózní infuzi [123I]-IBZM po dobu 4-5 hodin, aby se ustavily rovnovážné vazebné podmínky radioindikátoru v striatálním D2 /D3 receptory.
Před dávkováním medikace budou získány tři základní akvizice SPECT, aby se stanovila stabilní výchozí hodnota.
Přibližně 5 hodin po zahájení infuze dostanou subjekty jednorázovou perorální dávku buď karbidopy/levodopa (37,5 mg/150 mg nebo 50 mg/250 mg), nebo karbidopy/levodopy/entakaponu (buď 37,5 mg/150 mg/200 mg- STALEVO 50/250 mg/200 mg).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Pacient je ve věku 30 let nebo starší.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Pacienti mají diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby.
- Stádia Hoehn a Yahr pro pacienty jsou I-III.
- Pacienti mají diagnózu > 4 roky před screeningem
- Pacienti jsou léčeni karbidopou/levodopou v dávce > 300 mg levodopy.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient má atypickou nebo léky vyvolanou Parkinsonovu chorobu.
- Pacient má demenci (MMSE 24).
- Pacient má klinicky významné klinické laboratorní hodnoty a/nebo zdravotní nebo psychiatrické onemocnění.
- Pacient má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku).
- Pacient má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficitní, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
- Pacient byl v posledních 30 dnech léčen agonistou dopaminu.
- Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (kromě selegilinu <10 mg/den) během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Pacient má v anamnéze alergii na jód
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude snížení vychytávání IBZM ve striatálním období oproti výchozí hodnotě během 6–8hodinového hodnotícího období po léčbě.
Časové okno: 6-8 hodin
|
6-8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární měření zahrnují: vychytávání putamenu a kaudátu v průběhu času, skóre UPDRS a farmakokinetickou analýzu.
Časové okno: 6-8 hodin
|
6-8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Castner SA, al-Tikriti MS, Baldwin RM, Seibyl JP, Innis RB, Goldman-Rakic PS. Behavioral changes and [123I]IBZM equilibrium SPECT measurement of amphetamine-induced dopamine release in rhesus monkeys exposed to subchronic amphetamine. Neuropsychopharmacology. 2000 Jan;22(1):4-13. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00080-9.
- de la Fuente-Fernandez R, Lu JQ, Sossi V, Jivan S, Schulzer M, Holden JE, Lee CS, Ruth TJ, Calne DB, Stoessl AJ. Biochemical variations in the synaptic level of dopamine precede motor fluctuations in Parkinson's disease: PET evidence of increased dopamine turnover. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):298-303. doi: 10.1002/ana.65.abs.
- Laruelle M, D'Souza CD, Baldwin RM, Abi-Dargham A, Kanes SJ, Fingado CL, Seibyl JP, Zoghbi SS, Bowers MB, Jatlow P, Charney DS, Innis RB. Imaging D2 receptor occupancy by endogenous dopamine in humans. Neuropsychopharmacology. 1997 Sep;17(3):162-74. doi: 10.1016/S0893-133X(97)00043-2.
- Seibyl JP, Woods SW, Zoghbi SS, Baldwin RM, Dey HM, Goddard AW, Zea-Ponce Y, Zubal G, Germine M, Smith EO, et al. Dynamic SPECT imaging of dopamine D2 receptors in human subjects with iodine-123-IBZM. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):1964-71.
- Seibyl JP, Zea-Ponce Y, Brenner L, Baldwin RM, Krystal JH, Offord SJ, Mochoviak S, Charney DS, Hoffer PB, Innis RB. Continuous intravenous infusion of iodine-123-IBZM for SPECT determination of human brain dopamine receptor occupancy by antipsychotic agent RWJ-37796. J Nucl Med. 1996 Jan;37(1):11-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory katechol O-methyltransferázy
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Dihydroxyfenylalanin
- Entakapon
Další identifikační čísla studie
- MNI 0011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .